Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 의료기기 마케팅 제출자료(510(k), De Novo, PMA, HDE)에 문서화해 포함해야 할 인적요인(human factors) 정보를 위험기반 프레임워크로 안내하는 최종 가이던스다. 제출자료의 일관성과 효율적 심사를 목적으로 하며, 「의료기기에 인적요인·사용적합성 공학 적용」 최종 가이던스의 동반 문서로 쓰이도록 만들어졌다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 적용 제출 유형: 510(k), De Novo, PMA, HDE
• 방식: 위험기반 프레임워크 — 어떤 인적요인 정보를 문서화·제출할지 판단
• 관계: 「인적요인·사용적합성 공학 적용」 가이던스의 동반 문서
• 구분: 최종(Final) 가이던스, 2026-05-29 발행

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 제출 유형별로 요구되는 인적요인 정보의 깊이가 위험 수준에 따라 달라지므로, 사용 관련 위험 분석 결과를 먼저 정리한 뒤 제출 패키지를 구성하는 순서가 맞다.
• 국내 사용적합성 평가 보고서를 그대로 내기보다 이 프레임워크가 요구하는 항목 순서로 재구성하는 편이 심사 대응에 유리하다.
• 구체 제출 항목 목록은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

This guidance document provides a risk-based framework to guide manufacturers and FDA staff on the human factors information that should be documented and included in medical device marketing submissions, including premarket notifications (510(k)s), De Novo requests, premarket approval applications (PMAs) and humanitarian device exemption (HDE) applications. The recommendations are intended to promote consistency and facilitate efficient review of medical device submissions. This guidance is intended to be used as a companion to the final guidance entitled “ Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices .”

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.