General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 건강한 생활습관을 촉진하는 저위험 제품(일반 웰니스 제품)에 대한 CDRH의 준수정책을 산업계와 FDA 직원에게 명확히 하기 위해 발행한 최종 가이던스다. 다른 FDA 센터가 규제하는 제품(의약품·생물학적제제·건강기능식품·식품·화장품)이나 복합제품에는 적용되지 않는다. Cures Act 3060(a)조가 FD&C법 520조를 개정해, 질병의 진단·치료·완화·예방과 무관하게 건강한 생활습관의 유지·장려를 목적으로 하는 소프트웨어 기능을 기기 정의에서 제외했으며(520(o)(1)(B)), 이 가이던스는 그 조항에 대한 FDA의 해석과 일반 웰니스 제품에의 적용을 밝힌다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: 건강한 생활습관을 촉진하는 저위험 일반 웰니스 제품
• 법적 근거: FD&C법 520(o)(1)(B) — 질병과 무관한 건강 생활습관 소프트웨어는 기기가 아님
• 제외: 다른 센터 규제 제품(의약품·식품·화장품 등)과 복합제품에는 적용 안 됨
• 성격: 준수정책(compliance policy) + 법 조항 해석
• 구분: 최종(Final), 2026-01-06 발행, Digital Health

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 웨어러블·건강관리 앱이 '일반 웰니스'로 남으려면 사용목적 문구에서 질병 관련 표현을 빼는 것이 관건이다 — 라벨링·마케팅 문구를 이 정책에 맞춰 통제할 것.
• 국내에서는 같은 제품이 의료기기 해당 여부 판단을 받을 수 있으므로 두 나라의 판단을 따로 기록해 둘 것.
• '저위험'의 판단 기준 예시는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

The Food and Drug Administration (FDA) is issuing this guidance document to provide clarity to industry and FDA staff on the Center for Devices and Radiological Health's (CDRH's) compliance policy for low risk products that promote a healthy lifestyle (general wellness products). 1 This guidance does not apply to products (e.g., drugs, biologics, dietary supplements, foods, or cosmetics) regulated by other FDA Centers or to combination products. 2 Section 3060(a) of the 21st Century Cures Act (Cures Act) amended section 520 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) on December 13, 2016, removing certain software functions, including those intended for maintaining or encouraging a healthy lifestyle that are unrelated to the diagnosis, cure, mitigation, prevention, or treatment of a disease or condition, from the definition of device in section 201(h) of the FD&C Act. Section 520(o)(1)(B) of the FD&C Act, states that software that is intended "for maintaining or encouraging a healthy lifestyle and is unrelated to the diagnosis, cure, mitigation, prevention, or treatment of a disease or condition" is not a device under section 201(h) of the FD&C Act. This guidance clarifies FDA's interpretation of this provision and its application to general wellness products. 1 This guidance does not change or rescind any requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) or any applicable regulations. This guidance also does not preclude FDA from consulting with the Consumer Product Safety Commission (CPSC) as to whether a general wellness product is a consumer product under CPSC's authority or a device. FDA may coordinate with other agencies and authorities, such as the CPSC, to determine jurisdiction over products. If a product is a device under section 201(h) of the FD&C Act, it is generally excluded from CPSC's authority over "consumer products" under the Consumer Product Safety Act (15 U.S.C. § 2052(a)(5)(ii)(H)). However, CPSC and FDA may both have jurisdiction over certain medical devices under other statutory authorities the CPSC administers. 2 For determinations on combination products, contact the Office of Combination Products at combination@fda.gov . See 21 CFR 3.2(e) for the definition of a combination product.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.