Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the Total Product Life Cycle: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Interested Parties

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 기기에 대한 환자 선호 정보(patient preference information, PPI)를 언제, 어떤 방법으로 수집해 제출할지에 관한 권고를 담은 최종 가이던스다. 스폰서와 이해관계자가 FDA 의사결정을 돕기 위해 PPI를 자발적으로 수집·제출하기로 할 때 제품 전주기(total product life cycle)에 걸쳐 고려해야 할 핵심 개념을 설명하고, 어떤 상황에 어떤 방법이 적합한지를 명확히 한다. 종전 가이던스 「환자 선호 정보 — 자발적 제출, PMA·HDE·De Novo 심사, 결정요약·라벨링 반영」을 대체한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 주제: 환자 선호 정보(PPI)의 자발적 수집·제출 시기와 방법
• 관점: 제품 전주기(TPLC) — 사전 심사에 한정하지 않음
• 내용: 상황별로 적합한 PPI 수집 방법을 명확화
• 대체: 종전 PPI 가이던스(PMA·HDE·De Novo 중심)를 대체
• 구분: 최종(Final), 2026-03-30 발행, CDRH·CBER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• PPI는 의무가 아닌 자발적 제출이지만 편익-위험 판단에 쓰일 수 있으므로, 환자 부담이 큰 기기(이식형·장기 사용)는 임상 계획 단계에서 PPI 수집을 검토할 가치가 있다.
• 국내 허가에는 대응 제도가 없어 미국 전용 자료가 되기 쉽다 — 비용 대비 효과를 먼저 따질 것.
• 적합한 조사 방법(예: 선호도 설문 설계)은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research FDA is issuing this guidance to provide recommendations on when and what methods to use to collect and submit patient preference information (PPI) for a device to FDA. This guidance explains the principal concepts that sponsors and other interested parties should consider when choosing to collect and submit PPI to aid in FDA-decision making across the total product life cycle. This guidance provides clarity on when and in what contexts different methods are best applied. This guidance supersedes FDA’s guidance “Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling.”

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.