Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 인공지능(AI) 기반 기기에 맞춘 사전변경관리계획(predetermined change control plan, PCCP)에 관한 권고를 담은 최종 가이던스다. 기기의 안전성·유효성에 대한 합리적 보증을 유지하면서 AI 기기의 반복적 개선을 뒷받침하는 것이 목적이며, PCCP 에는 계획된 기기 변경, 그 변경을 개발·검증·구현하는 방법론, 변경의 영향 평가를 기술하도록 권고한다. FDA 는 PCCP 를 마케팅 제출의 일부로 심사해, 계획에 기술된 각 변경을 구현할 때마다 추가 마케팅 제출 없이도 기기의 지속적 안전성·유효성을 확보한다. 510(k), De Novo, PMA 경로로 심사되는 AI 기기(기기 주도 복합제품의 기기 구성부분 포함)에 적용된다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: AI 기반 기기(510(k)·De Novo·PMA 경로, 기기 주도 복합제품의 기기 부분 포함)
• PCCP 구성: ① 계획된 변경 사항 ② 변경의 개발·검증·구현 방법론 ③ 변경 영향 평가
• 효과: PCCP 범위 안의 변경은 건별 추가 마케팅 제출 없이 구현 가능
• 구분: 최종(Final), 2025-08-18 발행, CDRH·CBER·CDER·OCP 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」의 변경 관리 체계와 미국 PCCP 는 성격이 다르므로, AI 기기를 양국에 낼 때는 변경 계획을 두 체계로 각각 문서화해야 한다.
• PCCP 는 '무엇을 바꿀지'보다 '어떻게 검증하고 어디까지 허용할지'가 심사의 핵심이므로 성능 모니터링·재학습 프로토콜을 먼저 갖출 것.
• PCCP 작성 항목의 세부는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research Center for Drug Evaluation and Research Office of the Commissioner, Office of Clinical Policy and Programs, Office of Combination Products The FDA is issuing this guidance to provide recommendations for predetermined change control plans (PCCPs) tailored to artificial intelligence (AI)-enabled devices. The recommendations in this guidance are intended to support iterative improvement through modifications to AI-enabled devices while continuing to provide a reasonable assurance of device safety and effectiveness. This guidance recommends that a PCCP describe the planned device modifications, the associated methodology to develop, validate, and implement those modifications, and an assessment of the impact of those modifications. The FDA reviews the PCCP as part of a marketing submission for an AI-enabled device to ensure the continued safety and effectiveness of the device without necessitating additional marketing submissions for implementing each modification described in the PCCP. The recommendations in this guidance apply to AI-enabled devices, including the device constituent part of device-led combination products, reviewed through the 510(k), De Novo, and PMA pathways. The recommendations in this guidance build on FDA’s longstanding commitment to develop and apply innovative approaches to the regulation of AI-enabled devices.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.