Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

2018년 8월 1일 발행된 「의료기기 사용자 수수료 소기업 자격 및 인증」 가이던스의 갱신판인 최종 가이던스다. 소기업이 '재정적 곤란(financial hardship)'을 겪고 있어 등록비 면제(Small Business Registration Fee Waiver) 대상이 되는지를 FDA 가 어떻게 판단할지 설명하고, 국세 당국이 없는 관할권의 기업을 포함해 면제를 신청하는 기업이 제출할 수 있는 정보 유형을 상세히 기술한다. 서식 3602·3602A 를 단일 통합 서식(3602N)으로 대체하려는 계획도 반영했다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 성격: 2018-08-01판의 갱신(제목의 '인증(Certification)' → '결정(Determination)')
• 새 내용: '재정적 곤란' 판단 기준 → 등록비 면제 자격
• 제출 정보: 면제 신청 시 낼 수 있는 정보 유형 — 국세 당국이 없는 관할권 기업 포함
• 서식: 3602·3602A → 통합 서식 3602N 으로 대체 예정
• 구분: 최종(Final), 2025-07-31 발행, 외국 정부도 대상

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 한국 제조사가 소기업 수수료 감면을 받으려면 국세청 발급 서류(소득·매출 증빙)를 외국 정부 인증 형식으로 내야 하므로, 서식 3602N 전환 시점과 요구 서류를 원문에서 확인해 매년 갱신 일정에 반영할 것.
• 등록비 면제는 새로 생긴 절차이므로 재정 상황이 어려운 소규모 수출사는 검토 가치가 있다.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research This final guidance updates the previous version of the guidance, titled “Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification; Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments,” issued on August 1, 2018. The guidance includes updates that describe how FDA will determine if a small business is experiencing "financial hardship," which would make the business eligible for a waiver of their registration fee (“Small Business Registration Fee Waiver”). The guidance details the types of information an entity seeking the waiver may submit for FDA’s consideration in determining whether to grant the Small Business Registration Fee Waiver, including entities that are in jurisdictions without a national taxing authority. The guidance is also being updated to reflect the planned replacement of Forms 3602 and 3602A with a single combined form (Form 3602N).

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.