Menstrual Products - Performance Testing and Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 특정 월경용품의 성능시험, 라벨링, 그리고 필요한 경우 사전신고(510(k)) 제출에 포함할 정보에 관한 권고를 담은 초안 가이던스다. 대상은 월경혈이나 그 밖의 질 분비물을 흡수·수집하는 탐폰, 패드, 월경컵이며, 갱신된 심사 관행을 반영해 제조사의 라벨링·시험 권고에 일관성과 투명성을 높이는 것이 목적이다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 대상: 탐폰, 패드(생리대), 월경컵
• 내용: 성능시험 권고 + 라벨링 권고 + (필요 시) 510(k) 제출 정보
• 목적: 라벨링·시험 권고의 일관성과 투명성
• 구분: 초안(Draft), 2025-10-28 발행, 분야 Obstetrical & Gynecological — 의견 수렴 단계

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내에서 의약외품인 생리대·탐폰이 미국에서는 의료기기(일부 510(k))라는 점이 출발점이다 — 미국 수출 시 규제 지위부터 확인.
• 성능시험(흡수량 등)과 라벨링 권고가 갱신되므로 기존 510(k) 보유 제품도 라벨링 변경 필요 여부를 최종화 후 점검할 것.
• 초안이며 세부 시험 항목은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

This draft guidance document provides the FDA’s recommendations for performance testing, labeling, and information for inclusion in premarket notification (510(k)) submissions, when necessary, for certain menstrual products. The devices subject to the recommendations in this guidance include tampons, pads, and menstrual cups used to absorb or collect menstrual fluid or other vaginal discharge. The recommendations reflect updated review practices and are intended to promote consistency and transparency in menstrual product labeling and testing recommendations for manufacturers of these devices.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.