Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program: - Final Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 의료기기 제출과 관련해 제출자가 FDA 와 상호작용을 요청할 수 있는 경로를 개괄하는 최종 가이던스다. 상호작용에는 IDE, PMA, HDE, De Novo, 510(k), CLIA 면제 신청(CW), 510(k)·CLIA 면제 동시 제출(Duals), 부속품 분류 요청, 그리고 CBER 에 제출되는 특정 IND·BLA(PHS법 351조에 따라 생물학적제제로 규제되는 기기)와 관련한 서면 피드백이나 회의가 포함된다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 주제: Q-Sub 프로그램 — FDA 와의 상호작용(서면 피드백·회의) 요청 방법
• 적용 제출: IDE, PMA, HDE, De Novo, 510(k), CLIA 면제(CW), Duals, 부속품 분류 요청, CBER 기기 IND/BLA
• 구분: 최종(Final), 2025-05-29 발행, CDRH·CBER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 미국 첫 제출을 앞둔 국내 회사는 Pre-Sub 으로 시험 계획·임상 설계에 대한 FDA 의견을 먼저 받는 것이 가장 비용 효율적인 위험 관리다 — 요청서 구성과 회의 유형을 이 가이던스로 익힐 것.
• 같은 날 나온 「Q-Sub 전자 제출 템플릿」 초안과 함께 보면 제출 형식까지 준비할 수 있다.
• 회의 유형별 일정(FDA 응답 목표 기간 등)은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research The purpose of this guidance document is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request interactions with the Food and Drug Administration (FDA) related to medical device submissions. These interactions can include written feedback or a meeting related to medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products under section 351 of the Public Health Service (PHS) Act ).

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.