Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

FDA가 실사용데이터(RWD)가 의료기기 규제 의사결정에 쓰일 실사용증거(RWE)를 만들기에 충분한 품질인지 어떻게 평가하는지를 명확히 하는 최종 가이던스다. 규제 제출을 뒷받침하기 위해 RWE 활용을 검토하는 FDA 직원과 스폰서를 위한 확장·갱신된 권고를 담고 있으며, 2017년 8월 31일 발행된 같은 이름의 최종 가이던스를 대체한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 핵심: RWD 의 품질 평가 방식 — RWE 생성에 충분한지 판단
• 내용: 스폰서·FDA 직원을 위한 확장·갱신 권고
• 대체: 2017-08-31 발행 동명 가이던스 대체
• 구분: 최종(Final), 2025-12-18 발행, CDRH·CBER 공동, 사전·시판 후 모두 해당

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 국내 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」도 실사용증거의 임상자료 인정 범위를 넓히고 있어(2026-04-28 개정), RWD 수집 체계를 갖추면 한·미 양쪽 제출에 쓸 수 있다.
• RWD 의 '적합성(relevance)·신뢰성(reliability)' 평가 프레임이 핵심이므로 데이터 출처(레지스트리·EHR·기기 로그)별 품질 관리 계획을 미리 세울 것.
• 갱신된 세부 권고는 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research FDA is issuing this guidance to clarify how FDA evaluates real-world data (RWD) to determine whether they are of sufficient quality for generating real-world evidence (RWE) that can be used in FDA regulatory decision-making for medical devices. This guidance includes expanded and updated recommendations to FDA staff and sponsors considering using RWE to support a regulatory submission for medical devices. This document supersedes the final guidance of the same name, issued August 31, 2017.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.