eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

🧭 무엇을 다루나 REGNA 정리

2020년 4월 27일 발행된 eCopy 가이던스의 갱신판으로, eSTAR 프로그램과의 접점, CDRH 포털의 이용 가능성, 그리고 허용 파일 크기 확대 같은 현대적 기술 기준을 반영한 소폭 갱신을 담은 최종 가이던스다. FD&C법 745A(b)(3)은 Pre-Sub 과 510(k)·513(f)(2)(A)·515(c)·515(d)·515(f)·520(g)·520(m)·564조 및 PHS법 351조에 따른 제출과 그 보완·이의신청을 FDA가 최종 가이던스로 정한 날부터 전자 형식으로만 제출하도록 요구하며, eSTAR 가 그 전자 제출 프로그램이다. 각 제출 유형에 eSTAR 가 시행되기 전까지는 745A(b)(1)에 따라 전자 사본(eCopy)으로 제출해야 하고, 이 가이던스는 그 방법을 설명한다.

📝 핵심 내용 REGNA 정리

• 성격: 2020-04-27판의 갱신 — eSTAR 와의 관계, CDRH 포털, 파일 크기 등 기술 기준 현행화
• 법적 근거: FD&C법 745A(b) — 전자 형식 제출 의무, eSTAR 시행 전까지는 eCopy
• 적용 제출: Pre-Sub, 510(k), De Novo(513(f)(2)(A)), PMA(515), IDE(520(g)), HDE(520(m)), EUA(564), CBER 기기 BLA 등
• 구분: 최종(Final), 2025-12-03 발행, CDRH·CBER 공동

📊 RA 시사점 REGNA 편집 해석

• 미국 제출을 준비하는 회사는 제출 유형별로 eSTAR 의무화 여부를 먼저 확인하고, 아직 eSTAR 가 아닌 유형만 eCopy 규격으로 준비하면 된다.
• eCopy 형식 오류는 접수 거부(hold) 사유가 되므로 제출 전 체크리스트(파일 구조·크기·명명)를 원문 기준으로 점검할 것.
• 세부 기술 요건은 원문 PDF 확인 필요.

📄 FDA 원문 요약 (영문)

Center for Biologics Evaluation and Research This is an updated version of the guidance that was issued on April 27, 2020. It provides clarifications to the eCopy Program related to its intersection with the eSTAR Program and the availability of the CDRH Portal, as well as minor updates to reflect modern technical standards (e.g., larger acceptable file size). This guidance provides information on the eCopy Program for medical device submissions. Section 745A(b)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), amended by section 207 of the FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), requires that Pre-Submissions and submissions for devices under section 510(k), 513(f)(2)(A), 515(c), 515(d), 515(f), 520(g), 520(m), or 564 of the FD&C Act or section 351 of the Public Health Service Act, and any supplements to such Pre-Submissions or submissions, including appeals of those submissions, be submitted in solely in electronic format, beginning on such date as specified by the Food and Drug Administration (FDA) in final guidance. The eSTAR Program is the current program for submissions solely in electronic format. Until such time that eSTAR is implemented for each specified submission type, Section 745A(b)(1) identifies that Pre-Submissions or submissions for the submission types identified above must be submitted as electronic copies (eCopies). This guidance describes how FDA is implementing the eCopy Program under section 745A(b) of the FD&C Act.

원문: FDA 안내문 페이지 · 가이던스 PDF — 한국어 정리는 FDA 공식 요약(영문)만을 근거로 REGNA 가 옮겨 적은 것이며, 적용 판단은 원문으로 확인하십시오.