FDA, 의료기기 마케팅 제출 시 인적요인(Human Factors) 정보 요건 최종 가이던스 확정

무엇이 바뀌었나
FDA CDRH는 2026년 5월 29일 연방관보(Federal Register)에 최종 가이던스 공지를 게재하며(공지 번호 2026-10734, 도켓 FDA-2015-D-4599) 인적요인(Human Factors, HF) 가이던스를 확정했다. 본 가이던스는 2022년 12월 초안을 대체한다. 510(k) 시판전신고, 드노보(De Novo) 신청, 시판전허가(PMA, Premarket Approval), 조합 제품(combination products) 등 모든 마케팅 제출에 적용된다.

핵심 변경 사항: 3단계 위험 기반 제출 체계
최종 가이던스는 장치가 핵심 작업(critical tasks) 및 사용 관련 위해(use-related hazards)에 미치는 영향에 따라 제출 유형을 3개 카테고리로 분류한다. ① 카테고리 1: 인적요인(HF) 요약 보고서만 제출. ② 카테고리 2: HF 요약 보고서 + 사용적합성 시험(summative usability testing) 데이터 제출. ③ 카테고리 3: 전체 인적요인 공학(HFE) 문서 패키지(설계 반복(iterations), 형성 평가(formative evaluations), 총괄 시험(summative testing) 포함) 제출. 또한 최종 가이던스는 추가 사례(examples) 및 명확한 지침을 보강해 업계 불확실성을 줄였다.

배경
인적요인 공학(HFE, Human Factors Engineering)은 사용 오류(use error)로 인한 의료기기 위해 예방의 핵심 수단이다. FDA는 종래 2016년 최종 가이던스와 2022년 초안 가이던스를 운용해 왔으나 업계로부터 구체성 부족 문제가 지적됐다. 이번 개정은 실질적 명확성 제고를 목표로 한다.

발효·전환 시점
2026년 5월 29일 발행. FDA는 공지일 이전에 접수됐거나 2026년 8월 1일 전에 접수되는 제출에 대해서는 신 가이던스에 따른 추가 정보 제출을 일반적으로 요구하지 않을 방침이다. FDA는 2026년 7월 22일 타운홀을 통해 추가 해설을 제공할 예정이다.

한국 제조사 영향
미국 시장 진출을 준비 중인 국내 업체는 자사 제품의 위험도에 따라 해당 카테고리를 사전 결정하고, 사용적합성 시험(summative usability testing) 계획을 조기에 수립해야 한다. 특히 고위험 기기(카테고리 3 해당)는 HFE 전 과정 문서화가 시판전 심사의 핵심 요소가 된다.