IMDRF, AI 의료기기 생애주기 관리 기술 프레임워크 초안 공개 의견 수렴

무엇이 바뀌었나
국제의료기기규제기관포럼(IMDRF)은 2026년 4월 10일 「AI 의료기기 생애주기 관리를 위한 기술 프레임워크(Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management)」 초안을 공개하고 2026년 7월 10일까지 공개 의견 수렴(public consultation)을 진행한다. IMDRF는 FDA(미국), 유럽위원회(EC), PMDA(일본), TGA(호주), MHRA(영국) 등 주요 의료기기 규제당국이 참여하는 국제 협의체다.

핵심 내용
본 초안 프레임워크는 AI 가능 의료기기(AI-enabled medical devices)를 일회성 허가 제출이 아닌 총제품생애주기 책임으로 규정한다. 프레임워크가 다루는 생애주기 단계는 ① 계획(planning), ② 데이터 수집 및 관리(data collection and management), ③ 모델 구축 및 튜닝(model building and tuning), ④ 검증 및 확인(verification and validation), ⑤ 임상평가(clinical evaluation), ⑥ 배포(deployment), ⑦ 운영 및 모니터링(operations and monitoring), ⑧ 실사용 성능 평가(real-world performance evaluation), ⑨ 일몰(sunsetting)이다. 또한 AI 의료기기의 안전·보안·윤리·효과성을 지원하기 위한 조화된 국제 접근법을 목표로 한다. 본 문서는 IMDRF의 기존 소프트웨어·SaMD(소프트웨어 의료기기)·사이버보안·우수기계학습실무(GMLP, Good Machine Learning Practice) 가이던스와 상호 보완적으로 활용된다.

배경
IMDRF는 2025년 1월 우수기계학습실무(GMLP)의 10대 지도 원칙을 담은 최종 문서를 발행한 바 있다. 이번 생애주기 관리 프레임워크는 그 후속 작업으로, 원칙 수준을 넘어 실무 적용 가능한 기술 요건 체계를 정립하려는 시도다. AI 의료기기에 대한 각국 규제가 상이하게 발전하는 상황에서 국제 조화(international harmonization) 필요성이 커지고 있다.

의견 수렴 마감 및 향후 일정
공개 의견 수렴 기간: 2026년 4월 10일 ~ 7월 10일. 의견 수렴 후 최종 가이던스가 확정되면 각 회원국 규제기관이 국내 규정에 반영 여부를 결정한다. FDA·PMDA 등은 IMDRF 가이던스를 자국 규정 및 가이던스 개발의 기초 문서로 활용하는 관행이 있다.

한국 제조사 영향
AI·ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 개발하는 국내 기업은 본 초안 프레임워크를 면밀히 검토하고 의견 수렴에 적극 참여할 것을 권고한다. 최종 확정 시 FDA·PMDA·MHRA 등 복수 규제당국의 AI SaMD 심사 기준으로 적용될 가능성이 높으며, 특히 시판후 모니터링(postmarket surveillance) 및 알고리즘 변경 관리(algorithm change protocol) 요건이 강화될 수 있다. 식품의약품안전처(MFDS) 역시 국제 조화 차원에서 반영을 검토할 전망이다.