ISO, 생물학적 안전성 평가 기본표준 ISO 10993-1 제6판 발간 — 위험관리(ISO 14971) 정합으로 전면 재편, 표준명까지 변경

국제표준화기구(ISO)가 의료기기 생물학적 안전성 평가의 기본표준인 ISO 10993-1을 제6판(ISO 10993-1:2025)으로 개정·발간했다. 신판은 2025년 11월 발간돼 현재 '발간(Published, stage 60.60)' 상태이며, 분량은 42쪽이다. 직전 제5판(ISO 10993-1:2018)은 폐지(withdrawn)됐다. [S1][S3]

가장 눈에 띄는 변화는 표준의 제목이다. 제5판은 "위험관리 프로세스 내에서의 평가 및 시험(Evaluation and testing within a risk management process)"이었으나, 제6판은 "위험관리 프로세스 내에서의 생물학적 안전성 평가를 위한 요구사항 및 일반원칙(Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process)"으로 바뀌었다. [S1][S3] '시험(testing)'을 표제에서 빼고 '생물학적 안전성 평가의 요구사항·일반원칙'을 전면에 내세운 것으로, 시험 수행보다 위험 기반의 안전성 평가가 표준의 무게중심임을 표제부터 분명히 한 변화로 해석할 수 있다.

핵심 개정 내용 (ISO 1차 정보 기준)

ISO가 공개한 표준 개요에 따르면, 제6판의 주요 개정 방향은 다음과 같다. [S1]

• 위험관리표준(ISO 14971)과의 전면 정합: 표준 전체가 재구성돼 위험관리 프로세스와 용어·원칙·흐름이 일관되도록 정렬됐다. ISO 10993-1은 본래 생물학적 평가를 ISO 14971이 정한 위험관리 틀 안에서 수행하도록 규정하는 표준인데, 제6판은 그 연계를 더 강하게 명시하는 방향으로 정비됐다. [S1]
• 노출기간(exposure duration)에 관한 신규 지침 추가. [S1]
• 재료특성평가(materials characterization)에 관한 신규 지침 추가. [S1]
• 생물학적 위해(biological hazard) 식별에 관한 신규 지침 추가. [S1]
• 용어(terminology) 명확화: 정의·용어가 위험관리 관점에서 정비됐다. [S1]
• 신규 부속서(annexes) 추가: 개정 배경과 근거를 설명하는 부속서가 보강됐다. [S1]

본 표준은 이식형 기기·창상피복재·수술기구·보호마스크 등 인체와 다양한 방식으로 접촉하는 의료기기에 적용되며, 재료·설계·접촉방식·사용목적에 따른 생물학적 위험을 식별·평가·관리하는 과학적·일관된 접근법을 제공한다. 표준은 동물시험의 불필요한 수행을 줄이는 것도 목적으로 한다. [S1]

배정 인테이크(REGNA reg-watcher 1차 감지)에는 위 개정 외에 본문 절(clause)이 7개에서 10개로 재편됐다는 점, 신체접촉 분류가 '온전한 피부 / 온전한 점막 / 손상·노출된 내부조직 표면(혈액 제외) / 혈액'의 4개 그룹으로 단순화되고 기존 '외부교통(externally communicating)' 범주가 삭제됐다는 점, 지속(prolonged, >24h~30d) 및 장기(long-term, >30d) 접촉 기기 전반(온전한 피부 단독 접촉은 제외)에 유전독성(genotoxicity) 평가가 적용된다는 점이 함께 정리돼 있다. 다만 이들 세부 구조·분류·시험 적용 항목은 ISO 표준 본문에 해당하는 내용으로, 본 기사 작성 시점에 ISO 1차 원문(유료 본문)으로 직접 대조하지 못했다. 따라서 정확한 절 구성과 접촉분류 표·유전독성 적용 범위는 구매한 표준 원문으로 반드시 재확인해야 한다(현재까지는 reg-watcher 인테이크 기준이며, ISO 공개 개요로는 미확인). [S2]

참고: ISO/IEC 표준 본문은 유료 저작물이므로 본 기사는 조항 번호·제목·취지 수준만 언급하며 본문을 전재하지 않는다.

시행·전환 일정

ISO 표준에는 법령과 같은 '시행일'이 별도로 존재하지 않으며, 발간(2025-11)과 동시에 효력을 가지는 현행판이 된다. 제5판(2018)은 폐지됐다. [S1][S3] 다만 각국 규제당국이 이 신판을 공인표준(recognized/harmonized standard)으로 채택·고시하는 시점은 별개다. 미국 FDA는 2026-05-25 ISO 10993-1:2025를 **부분 인정(partial recognition)**으로 공인했다. 다만 6.5.11.3의 'consumer products or' 문구와 6.9(생물학적 위험 추정) 항은 미인정(제외)됐으므로, 해당 조항에 의존하는 근거 구성은 FDA 제출 시 그대로 사용할 수 없다. [S4][S5] 한편 EU MDR의 정합표준(harmonised standard) 목록 반영 시점은 본 기사 작성 시점 기준 확인 불가다(별도 추적 필요).

RA 실무 영향 — 국내 제조사(수출 기업) 관점

생체적합성 평가가 필요한 의료기기를 제조·수출하는 국내 기업은 다음을 점검해야 한다.

1. 생물학적 평가계획서(BEP)·평가보고서(BER)의 인용 표준 전환 준비. 향후 EU(CE)·미국(FDA) 제출 문서에서 ISO 10993-1을 인용할 때 제5판(2018)에서 제6판(2025)으로 전환해야 한다. 미국 FDA는 2026-05-25 신판을 부분 인정했으므로 제6판 인용이 가능하나, 미인정 조항(6.5.11.3 'consumer products or' 문구, 6.9 생물학적 위험 추정 항)은 인정 범위에서 제외된 점을 반영해야 한다. EU MDR 정합표준 반영 시점은 위와 같이 미확정이므로, EU 측 전환 시점은 당국 고시를 확인한 뒤 결정한다. [S1][S3][S4][S5]
2. 위험관리 파일(ISO 14971)과의 연계 문서화 강화. 제6판이 위험관리 정합을 표제·구조 차원에서 끌어올린 만큼, 생물학적 평가가 위험관리 파일의 위험식별·평가·통제와 어떻게 연결되는지 추적 가능하도록 문서를 재정비하는 것이 안전하다. [S1]
3. 재료특성평가·노출기간 근거 보강. 신규 지침이 추가된 재료특성평가와 노출기간 항목은 평가의 출발점이 되는 입력자료다. 보유 중인 화학적 특성평가(ISO 10993-18 등) 자료와 사용시나리오 기반 노출기간 산정 근거가 신판 요구 수준을 충족하는지 사전 점검이 필요하다. [S1]
4. 접촉분류·시험항목 재판정은 원문 확보 후 수행. 인테이크가 전한 접촉분류 단순화·externally communicating 삭제·장기접촉 유전독성 적용은 제품의 시험 매트릭스(어떤 평가항목이 의무인지)를 직접 바꿀 수 있는 사안이다. 그러나 본 기사로는 ISO 본문 미확인 상태이므로, 표준 원문을 구매·확보해 자사 제품의 접촉유형·접촉기간을 재판정한 뒤 시험계획을 조정해야 한다. 인테이크 요약만으로 시험항목을 확정하지 말 것. [S2]

요컨대 제6판은 '새 시험을 추가했다'기보다 평가 전체를 위험관리 프로세스로 재배치한 개편으로 읽힌다. 단기적으로는 인용표준 버전 관리와 위험관리 연계 문서 정비가 급하고, 시험항목 변동 여부는 표준 원문 확보 후 제품별로 판정하는 순서가 합리적이다.

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 개별 제품의 인허가 판단은 관할 기관 공고 원문과 전문가 검토를 따르세요.