호주 TGA, AI 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 적용 신규 가이던스 발간 — "기술이 아니라 사용목적이 규제 진입 기준"

호주 의료용품청(TGA, Therapeutic Goods Administration)이 2026년 2월 인공지능(AI, Artificial Intelligence)을 사용하거나 AI 자체인 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)가 언제·어떻게 규제 대상이 되는지를 설명하는 신규 가이던스 페이지를 발간했다.[S1][S2] TGA는 호주 의료기기 규제 체계가 "기술 중립적(technology agnostic)"이며, 규제 여부는 제품에 쓰인 기술이 아니라 제조사가 정한 사용목적(intended purpose)에 따라 결정된다는 원칙을 재확인했다.[S2]

핵심 원칙: 사용목적이 규제 상태를 결정한다

이번 가이던스의 골자는 "AI 기능이 있느냐"가 아니라 "무엇에 쓰려고 만들었느냐"가 규제 진입을 가른다는 것이다. TGA는 제품의 사용목적, 즉 제조사가 정의한 용도가 해당 제품이 치료재화법(Therapeutic Goods Act 1989) 제41BD의 의료기기 정의에 해당하는지를 결정하며, 이는 사용된 플랫폼과 무관하다고 명시했다.[S2]

치료재화법 제41BD는 의료기기를 질병의 진단·예방·모니터링·예측·예후·치료·완화, 또는 손상·장애의 진단·모니터링·치료·완화·보상 등의 목적으로 인체에 사용하도록 의도된 기구·장치·소프트웨어 등으로 정의한다.[S2] 따라서 AI가 질병·손상·장애의 진단·예방·모니터링·예측·예후·치료·완화에 쓰이면 의료기기로 규제된다.[S1]

스폰서·제조사 의무와 "스코프 크리프"

AI 기반 의료기기 소프트웨어 개발자는 치료재화법상 의료기기의 제조사(manufacturer) 또는 스폰서(sponsor), 혹은 둘 다에 해당할 수 있다.[S2] 스폰서는 호주에서 기기를 공급하거나 수출하는 데 법적 책임을 진다.[S2]

가이던스는 신규 기능이 추가되면 사용목적이 바뀌어 제품이 의료기기 정의에 새로 해당될 수 있는 현상을 "스코프 크리프(scope creep)" 또는 "피처 크리프(feature creep)"로 지칭하고, 사용목적·성능을 바꾸는 신규 기능은 해당 기기가 적절한 규제 승인을 받기 전에는 구현해서는 안 된다고 못박았다.[S1] 또한 제조사는 자사 제품이 사용목적을 벗어나 사용(오프라벨 사용, off-label use)되는 것을 인지하면 공급을 중단하거나 사용목적을 해당 용도까지 포함하도록 개정해야 한다.[S2] 제조사는 업데이트가 소프트웨어의 사용목적에 미치는 영향을 평가하고 치료재화법 및 관련 규정 준수를 지속적으로 유지해야 한다.[S2]

AI 사용 소프트웨어의 근거(evidence) 요건

TGA는 별도 페이지에서 AI를 사용하는 소프트웨어의 임상·기술 근거 요건을 제시한다. 거대언어모델(LLM, Large Language Model) 등 생성형 AI(generative AI)를 사용하는 제품도 다른 의료기기와 동일한 수준으로 안전성·신뢰성·성능을 입증해야 하며, 고위험 제품일수록 임상·기술 근거 요건이 더 엄격하게 적용된다.[S3]

학습 데이터(training data)에 대해서는 데이터셋 규모에 대한 통계적 근거, 데이터에 표현된 인구집단(연령·성별·인종) 기술, 해당 데이터가 AI가 사용될 호주 인구 및 하위집단에 일반화 가능하고 적절한지에 대한 정당화를 요구한다.[S3] 위험관리 근거에는 과적합(overfitting), 편향(bias), 데이터 드리프트(data drift)에 따른 성능 저하 등 AI 고유 위험에 대한 대응이 포함되어야 한다.[S3] 근거 요건은 제품 수명주기 전반에 걸쳐 유지되며, 지속적 성능 보증을 위한 견고한 시판후 모니터링(post-market monitoring)이 요구된다.[S3]

시행일·경과조치

이 가이던스는 규제 자체의 신설이 아니라 기존 치료재화법·의료기기 규정의 적용 방식을 명확화한 안내 문서다.[S1][S2] AI/SaMD가 의료기기 정의에 해당하면 기존 의료기기 규제(호주 의료기기 등록부 ARTG 등재 등)가 그대로 적용된다.[S2]

TGA가 별도로 진행한 AI 규제 명확화·강화 관련 공개협의의 마감일 등 세부 일정은 본 작업에서 직접 연 페이지에서 확인되지 않아 확인 불가로 둔다. 인테이크에 기재된 "적합성평가 절차 개편 공개협의 마감 2026-04-14" 및 "2026~2027 컴플라이언스 중점대상으로 SaMD·DTC IVD 지목"은 이번에 직접 확인한 TGA 페이지에서 그라운딩되지 않아 본문에 반영하지 않았다(확인 불가).

RA 실무 영향

호주에 AI/SaMD를 공급(수출)하려는 국내 제조사는 다음을 점검해야 한다.

첫째, 규제 진입 판단의 출발점은 자사가 문서로 정의한 사용목적이다. AI 기능 유무가 아니라 사용목적이 의료기기 정의(제41BD) 해당 여부를 가르므로, 사용목적 기술서(intended purpose statement)를 호주 정의에 맞춰 정밀하게 작성·관리해야 한다.[S2]

둘째, 스코프 크리프 관리가 실무 핵심이다. 기능 업데이트·신규 기능이 사용목적을 바꾸면 승인 전 구현이 금지되므로, 변경관리(change control) 프로세스에 "이 업데이트가 사용목적을 변경하는가"를 판정하는 게이트를 명시해야 한다.[S1] 오프라벨 사용 인지 시 공급중단 또는 사용목적 개정 의무가 있다는 점도 시판후 절차에 반영해야 한다.[S2]

셋째, AI 제품은 학습 데이터의 호주 인구 일반화 가능성을 입증해야 한다. 한국 등 비호주 데이터로 학습한 모델이라면 호주 인구·하위집단에 대한 적절성·일반화 근거를 별도로 준비해야 하며, 과적합·편향·데이터 드리프트에 대한 위험관리와 시판후 모니터링 체계를 근거 패키지에 포함해야 한다.[S3] 적응형(adaptive)·생성형 AI는 출시 후 성능이 변동할 수 있어 지속적 모니터링이 요구되는 만큼, 시판후 성능 추적·재평가 절차를 사전에 설계하는 것이 유리하다.[S3]

본 글은 정보 제공 목적이며 법적 자문이 아닙니다. 개별 제품의 인허가 판단은 관할 기관 공고 원문과 전문가 검토를 따르세요.

출처