디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준

🧭 간략 소개

의료기기 제조·수입 시 준수해야 하는 품질경영시스템(GMP) 세부 기준을 정한 고시다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제정 이유 「디지털의료제품법」제8조제4항, 제12조제3항 및 제24조에 따라 시설과 품질관리체계 및 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 대한 세부사항을 규정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 정의(안 제2조 및 별표 1) 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함 나. 적합판정 등 심사 대상(안 제3조 및 별표 5) 디지털의료기기 적합판정 등 심사 대상은 독립형 디지털의료기기 소프트웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어, 의료기기 하드웨어, 수출용 디지털의료기기, 임상시험용 의료기기 하드웨어로 구분하고 디지털의료기기 소프트웨어는 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재 여부에 따라 2개 유형으로 구분하여 소프트웨어 특화된 심사기준을 적용하여 심사하고, 의료기기 하드웨어는 종전의 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하되 6개 유형군으로 분류하여 심사하고자 함 다. 적합판정 등 심사 유형(안 제4조) 디지털의료기기 적합판정 등 심사는 최초, 변경, 정기, 대체 심사로 구분하고 장소에 구애받지 않는 소프트웨어 특성을 고려하여 위ㆍ수탁 공정 발생 시 한번만 심사하는 등 변경심사 대상을 간소화 함 라. 적합판정 등 심사 기준(안 제5조, 별표 2, 별표 3 및 별표 4) 디지털의료기기 적합판정 등 심사에 대한 기준을 규정하며 제품 특성 및 심사 종류에 따라 심사 항목 일부만 적용이 가능하고 의료기기 하드웨어의 경우에는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 적용하고자 함 마. 적합판정 등 심사 방법(안 제6조) 디지털의료기기 적합판정 심사는 서면조사와 현장조사를 원칙으로 하되, 소프트웨어의 경우에는 신청업체가 비대면 현장조사를 요청 시 비대면 현장조사 근거를 마련하는 한편, 필요에 따라 분야별 전문가 집단을 활용하여 심사하고 이 기준, 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 또는 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따른 적합판정 또는 적합인정을 받은 경우 대체할 수 있는 근거를 마련함 바. 적합판정 등 심사 신청(안 제7조 및 별표 6) 디지털의료기기 적합판정 심사종류 및 제품특징별 신청서류 근거를 마련하고 한 개의 제조소에 다수의 제품을 보유한 경우 대표 제품의 선정 기준을 마련함 사. 적합판정 등 심사 절차(안 제8조) 디지털의료기기 적합판정 심사의 절차에 대한 세부 규정을 마련함 아. 적합판정서 유효기간(안 제9조 및 별표 7) 디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 유효기간은 발행일로부터 3년을 원칙으로 하나, 정기심사의 유효기간, 소프트웨어와 하드웨어의 유효기간이 상이한 경우의 산정 기준 등 세부 사항을 마련함 자. 적합판정서 재발급 및 반납(안 제10조 및 제11조) 적합판정서 재발급 절차, 이면 기재사항 및 반납사유 등의 세부 사항을 마련함 차. 적합판정 심사 표시(안 제12조 및 별표 8) 디지털의료기기 적합판정 심사 결과 적합한 경우 제품 등에 적합판정 심사표시를 할 수 있는 근거와 표시 규격 등 세부 사항을 마련함 카. 인증업무등 대행기관 업무 및 보고(안 제13조 및 제14조) 디지털의료기기 적합판정 심사 기관의 업무 범위와 식품의약품안전처장에게 보고사항 및 절차 등 세부 사항을 마련함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 적합성인정심사(정기·추가)의 직접 근거 — 개정본 기준으로 심사 대응 필요
• 품질매뉴얼·SOP가 인용하는 조항·별표 번호의 최신성 점검 필요
• 품질책임자 교육·지정 관련 요건 변동 여부 확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 품질매뉴얼·표준작업절차서(SOP) 개정 조항 반영
• 별표(서식·기준) 최신본으로 교체 — 구 별표 인용 시 심사 지적
• 내부심사 체크리스트·문서관리(DMR/DHR) 추적성 갱신
• MDSAP·ISO 13485·FDA QMSR과 크로스워크

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 15)

1. 제1조(목적) 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제54조에 따라 디지털의료기기를 제조 또는 수입함에 있어…
2. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.
3. 제3조(적용범위) ① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 디지털의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자2. 임상시험용 의료기기 하드웨어를 제조 또는 수입하고자 하는 자3. 다음 각 목에 해당하는 심사(이하 "적합판정등 심사"이라 한다)를 받고자 하는 제조업허가를 받은 …
4. 제4조(적합판정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합판정등 심사는 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 이 기준에 적합함을 판정받기 위해 다음 각 목 해당하여 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)가. 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 …
5. 제5조(적합판정등 심사 기준) ① 디지털의료기기의 적합판정등 심사 기준은 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 하드웨어는 별표 2를 적용한다.2. 디지털의료기기소프트웨어는 별표 2 및 별표 3을 적용한다.3. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 탑재한 시 별표 2부터 별표 4까지를 적용한다.② 제1항에도 불구하고 다음 각…
6. 제6조(적합판정등 심사 방법) ① 「디지털의료제품법」 제5조에 따라 준용되는 「의료기기법」 제28조제2항에 따른 품질관리심사기관(이하 "품질관리심사기관"이라 한다)의 장 및 「디지털의료제품법」제48조에 따라 지정된 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장(이하 "품질관리심사기관의 장등"이라 한다)이…
7. 제7조(적합판정등 심사 신청) ① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합판정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서와 다음 각 호의 서류를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기소프트웨어를 제외하고는 해당 제조업자 및 제조원은 1개 제조단위 이상…
8. 제8조(적합판정등 심사 절차) ① 품질관리심사기관의 장등은 제7조제1항에 따라 적합판정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 제7조제1항에 따른 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이…
9. 제9조(적합판정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합판정서의 유효기간은 적합판정서 발행일로부터 3년으로 한다.② 변경심사에 따른 적합판정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.③ 제2항에도 불구하고 제4조제2항 본문에 따라 심사를 받은 경우에는 제4항을 적용한다.④ 정기심사에 따른 적합판정서의 유효기간은…
10. 제10조(적합판정서 재발급 등) ① 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 적합판정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 품질관리심사기관의 장등에게 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.② 품질관리심사기관의 장등은 제1항에 따라 적합판정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 7에 따라 적합판정서…
11. 제11조(적합판정서 반납) ① 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합판정서를 발급한 품질관리심사기관의 장등에게 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 …
12. 제12조(적합판정등 심사 표시) 제8조제8항에 따라 적합판정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 적합판정등 심사를 받은 제조소 및 제조원의 동일 유형군에 속하는 디지털의료기기에 대하여 별표 8에 따른 적합판정등 심사 표시를 할 수 있다.
13. 제13조(품질관리심사기관등 업무) 품질관리심사기관의 장등의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정등 심사2. 적합판정서 발급3. 적합판정등 심사 관련 통계 및 지원4. 그 밖의 적합판정등 심사에 관하여 필요한 사항
14. 제14조(보고) ① 품질관리심사기관의 장등은 별지 제4호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 정기보고서, 별지 제5호서식의 디지털의료기기 적합판정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식품의약품안전처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구…

별표: 용어의 정의(제2조 관련) · 적합판정 등 심사기준(제5조 관련) · 디지털의료기기소프트웨어 심사기준(제5조 관련) · 디지털의료기기 AI 제어조치 심사기준(제5조 관련) · 디지털의료기기 유형군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) · 대표 제품 선정(제7조) · 적합판정서 등 발급 및 관리 (제8조제8항, 제9조 및 제10조) · 적합판정등 심사 표시(제12조 관련) · 디지털의료기기 적합판정등 심사 신청서 · 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서 · 디지털의료기기 적합판정등 심사 결과보고서 · 디지털의료기기(독립형 디지털의료기기 소프트웨어) 적합판정등 심사결과 정기보고서 · 디지털의료기기(독립형 디지털의료기기 소프트웨어) 적합판정등 심사결과 세부목록