디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기(디지털의료기기 포함) 임상시험 계획 승인·실시·관리 기준을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제정 이유 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 정의(안 제2조) 디지털의료기기의 임상시험등 계획 승인 및 실시ㆍ관리에 관한 규정에서 사용하는 용어를 명확하게 정의함 나. 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료의 요건(안 제3조) 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건과 제출자료의 면제에 대한 사항을 규정함 다. 임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건(안 제4조) 임상시험기관 외 실시 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건과 제출자료의 면제에 대한 사항을 규정함 라. 임상시험등 계획의 변경승인(안 제5조) 임상시험등 계획의 변경 또는 임상시험기관 외 실시 승인을 받은 사항의 변경을 받으려는 자가 제출하거나 제출하지 아니할 수 있는 자료의 요건 및 중대하지 않은 임상시험 변경의 세부사항을 규정함 마. 임상시험등 실시ㆍ관리 기준(안 제7조) 디지털의료기기의 임상시험등 실시에 필요한 임상시험등의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준을 마련함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 임상시험계획서(IDE/IND 상당)·승인 절차 요건 변동
• 임상평가(CER)·임상자료 제출 수준 영향

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 임상시험 관리 SOP·IRB 연계 절차 갱신
• 임상평가 보고서(CER) 근거자료 관리
• GCP·데이터 무결성(ALCOA+) 점검

📄 주요 조문 (상위 12 / 전체 12)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실시ㆍ관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한…
2. 제2조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "임상시험등"이란 「디지털의료제품법」(이하, "법"이라 한다) 제2조제5호에 따른 임상시험과 법 제2조제6호에 따른 임상적 성능시험을 말한다.2. "시판 전 임상시험등"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 증명하기 위하여 사전계획에 따라 실시…
3. 제3조(임상시험등 계획 승인 신청 시 제출자료의 요건 등) ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하, "시행규칙"이라 한다) 제14조제1항, 시행규칙 제19조제1항 또는 별표 1 제5호에 따라 임상시험등 계획의 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다. 이 경우 제2호부터 제5호까지의 사항은 식품…
4. 제4조(임상시험기관 외 실시 승인 신청 시 제출자료의 요건 등) ① 시행규칙 제15조제1항 또는 시행규칙 제20조제1항에 따라 임상시험기관(임상적 성능시험기관을 포함한다. 이하 같다) 외 실시 승인을 받으려는 자가 제출하는 자료의 작성요령 및 요건은 다음과 같다.1. 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획서제3조제1항 각 목…
5. 제5조(임상시험등 계획의 변경승인 등) ① 시행규칙 제14조제2항, 시행규칙 제15조제2항 또는 시행규칙 제19조제2항, 시행규칙 제20조제2항에 따라 임상시험등 계획의 변경 또는 임상시험기관 외 실시 승인을 받은 사항의 변경을 받으려는 자가 제출하여야 하는 자료의 작성요령 및 요건에 관한 사항을 제3조제1항 및 제4조제…
6. 제6조(식약처장 승인 대상 임상적 성능시험의 범위 등) ① 법 제10조제1항제1호에서 "인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험을 말한다. 다만, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 법 제10조제5항제2호에 따라…
7. 제7조(임상시험등 실시ㆍ관리 기준 등) ① 디지털의료기기의 임상시험등 실시에 필요한 임상시험등의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 1과 같다.② 디지털의료기기 임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.
8. 제8조(후향적 관찰연구에 관한 특례) 제3조부터 제7조까지의 규정에도 불구하고 후향적 관찰연구에 해당하는 실사용 평가에 관하여는 임상시험등심사위원회에서 정하는 바에 따른다.
9. 제9조(자문 등) ① 식약처장은 디지털의료기기의 임상시험등 계획 승인 신청서 등의 검토에 필요한 경우 법 제7조제1항 각 호에 해당하는 위원회에 자문할 수 있다.② 식약처장은 임상시험등 계획 승인 시 필요한 경우 「의료법」 제55조에 따라 보건복지부 장관이 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁한 기관의 장에게 신의료기술평…
10. 제10조(자료의 요청 및 보완 등) ① 식약처장은 임상시험등 계획 승인 또는 임상시험등 기관 외 실시 승인에 관한 신청 자료가 다음 각 호에 해당하는 사유가 있는 경우에는 필요한 사항을 구체적으로 명시하여 신청자에게 보완을 요구하여야 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 …
11. 제11조(처리기간의 연장 등) 식약처장은 임상시험 또는 임상적 성능시험 계획 승인 신청 자료 검토 중 다음 각 호의 사유가 있는 경우 「민원 처리에 관한 법률 시행령」 제21조제1항에 따라 처리기간을 연장할 수 있다.1. 제9조에 따라 자문을 받는 경우2. 신개발의료기기, 「의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2…
12. 제12조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 디지털의료기기 임상시험등 실시·관리기준 (제7조제1항 관련) · 임상시험등 기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자 (제7조제2항 관련)