의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

🧭 간략 소개

해당 품목(또는 공통)의 시험·성능 기준규격을 정한 고시로, 설계검증·시험성적서의 근거가 된다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 ○ "간질"을 "뇌전증"으로 하여 장애인을 비하하는 어감이 있는 용어를 사용하고 있는 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 등 4개 식품의약품안전처고시를 개정하려는 것임 ◇ 주요내용 ○ 간질을 뇌전증으로 개정

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 시행일 이후 허가·신고·변경 건에 개정 기준규격 적용
• 적용 시험항목·시험규격(IEC 60601/ISO 10993 계열 등) 변동 점검
• 진행 중 인허가 건의 적용 시점 확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 설계·개발 검증(V&V) 계획의 시험규격 버전 갱신
• 기술문서 내 시험성적서 적용 규격 일치성 확인
• 외부 시험기관 의뢰 시 개정 규격 명시
• 변경관리(Change Control)로 규격 개정 추적

📄 주요 조문 (상위 4 / 전체 4)

1. 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다.
2. 제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 인체에 직ㆍ간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 대하여 적용한다.
3. 제3조(생물학적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) 법 제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 등은 별표와 같다.
4. 제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2019년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (제3조 관련)