체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준

🧭 간략 소개

의료기기 제조·수입 시 준수해야 하는 품질경영시스템(GMP) 세부 기준을 정한 고시다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 체외진단의료기기 적합성인정등 심사를 위한 현장조사의 범위를 명확히 규정하려는 것임 ◇ 주요 내용 가. 체외진단의료기기 적합성인정등 심사 대상 품목 명확화(제6조제1항) - 현장조사 범위에 대한 오해를 방지하고 조사 대상을 명확히 하여 적합성인정등 심사의 일관성을 확보하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 적합성인정심사(정기·추가)의 직접 근거 — 개정본 기준으로 심사 대응 필요
• 품질매뉴얼·SOP가 인용하는 조항·별표 번호의 최신성 점검 필요
• 품질책임자 교육·지정 관련 요건 변동 여부 확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 품질매뉴얼·표준작업절차서(SOP) 개정 조항 반영
• 별표(서식·기준) 최신본으로 교체 — 구 별표 인용 시 심사 지적
• 내부심사 체크리스트·문서관리(DMR/DHR) 추적성 갱신
• MDSAP·ISO 13485·FDA QMSR과 크로스워크

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 16)

1. 제1조(목적) 이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제4항 및 제6항, 제28조, 제45조 및…
2. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.
3. 제3조(적용범위) ① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자3. 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등 심사"라 한다)를 받고자 하는 제조업허가를 받은…
4. 제4조(적합성인정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 체외진단의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라…
5. 제5조(적합성인정등 심사 기준) ① 적합성인정등 심사의 기준은 별표 2와 같다.② 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 경우 별표 2의 일부만 적용할 수 있다.1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 경우 7.1. 7.3, 7.4.3, 7.5, 7.6, 8.2.6, 8.3 적용2. 제4조제…
6. 제6조(적합성인정등 심사 방법) ① 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시하며, 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 "제조의뢰자-제조자"라 한다)일 경우에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서…
7. 제7조(적합성인정등 심사 신청) ① 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조사…
8. 제8조(적합성인정등 심사 절차) ① 품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 접수 사실 보고 및 제6조제3항에 따른 현장조사 여부 확인 요청을 하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않는 …
9. 제9조(적합인정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 기간을 연장할 수 있다.② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.③ 정기심사에 따른 적합인정서의…
10. 제10조(적합인정서 재발급 등) ① 제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조업자 또는 수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별…
11. 제11조(적합인정서 반납) ① 제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급받은 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조업 또는 수입업 허가가 취소된 경우2. 제조허가, 수입허가 또는 제조…
12. 제12조(적합성인정등 심사 표시) 제조업자 또는 수입업자는 적합성인정등 심사를 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 체외진단의료기기에 대하여 별표 6에 따른 적합성인정등 심사 표시를 할 수 있다.
13. 제13조(품질관리심사기관 업무) 「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제48조에 따른 품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사2. 적합인정서 발급3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항
14. 제14조(보고) ① 품질관리심사기관의 장은 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 및 별지 제5호서식의 체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록을 매 분기 종료 후 20일 이내에 식약처장 및 지방식약청장에게 보고하여야 한다. 다만, 식약처장 및 지방식약청장의 별도 자료 제출 요구가 있을 경…

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