의료기기 제조 및 품질관리 기준

🧭 간략 소개

의료기기 제조·수입 시 준수해야 하는 품질경영시스템(GMP) 세부 기준을 정한 고시다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 생명유지 등에 사용되는 생산ㆍ수입 중단보고 대상 등 신속한 의료기기 공급을 위해 우선심사 근거를 마련하고, 제조공정 위ㆍ수탁 시 동일 제조소에 대해 반복적인 적합성인정등 심사를 해소하며, 현장심사 대상을 명확히 하여 의료기기 적합성인정등 심사 체계를 합리적으로 개선하기 위함 ◇ 주요내용 가. 생명유지ㆍ수술ㆍ응급 사용 필수적 의료기기, 신개발ㆍ혁신의료기기는 우선 심사할 수 있도록 근거 마련(제7조) - 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기, 신개발ㆍ혁신의료기기, 시청각 장애인을 위한 정보 제공 등 긴급한 시장공급이 필요한 의료기기에 대해 우선적으로 심사할 수 있도록 하여 제품화 지연을 최소화하고 환자의 치료 접근성을 제고하기 위함 나. 제조의뢰자-제조자관계의 적합성인정등 심사절차 간소화(제3조, 제9조) - 제조의뢰자가 다르더라도 수탁받은 제조자가 현장조사등을 통해 동일한 품목군으로 유효한 적합인정서를 보유하고 있는 경우, 반복적으로 적합성인정등 심사를 받지 않도록 하여 민원인의 심사부담을 줄이고 심사 자원의 효율적 활용을 높이고자 함 다. 현장조사 범위 명확화(제6조) - 현장조사 범위에 대한 오해를 방지하고 조사 대상을 명확히 하여 적합성인정등 심사의 일관성을 확보하고자 함. 라. 결합심사시 적합인정서 유효기간 설정 규정 명확화(제9조) - 결합심사 시 효율적으로 실시할 수 있도록 적합인정서의 유효기간을 3년 이내의 기간으로 MDSAP 적합인정서와 동일하게 부여할 수 있도록 규정을 명확히 하여 행정의 일관성을 확보하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 적합성인정심사(정기·추가)의 직접 근거 — 개정본 기준으로 심사 대응 필요
• 품질매뉴얼·SOP가 인용하는 조항·별표 번호의 최신성 점검 필요
• 품질책임자 교육·지정 관련 요건 변동 여부 확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 품질매뉴얼·표준작업절차서(SOP) 개정 조항 반영
• 별표(서식·기준) 최신본으로 교체 — 구 별표 인용 시 심사 지적
• 내부심사 체크리스트·문서관리(DMR/DHR) 추적성 갱신
• MDSAP·ISO 13485·FDA QMSR과 크로스워크

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 24)

1. 제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별표 4와 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 …
2. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 별표 1과 같다.
3. 제3조(적용범위) ① 이 기준의 적용범위는 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자3. 적합성인정 및 정기심사(이하 "적합성인정등 심사"라 한다)를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자4. 품…
4. 제4조(적합성인정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.1. 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(이하 "최초심사"라 한다)2. 제조소별로 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(이하 "추가심사"라 한다)…
5. 제5조(적합성인정등 심사 기준) ① 시행규칙 별표 2 및 별표 4, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 의한 적합성인정등 심사의 기준은 별표 2와 같다. 다만, 별표1 제72호에 따른 결합심사의 경우에는 제14조제2항의 세부운영규정에서 정하는 심사기준 및 심사표에 따른다.② 제1항에도 불구하고 다음 각…
6. 제6조(적합성인정등 심사 방법) ① 시행규칙 별표 2 제2호마목ㆍ바목, 별표 4 제3호 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제15조에 따른 적합성인정등 심사는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다) 및 품질관리심사기관의 장이 합동으로 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있으며, …
7. 제7조(적합성인정등 심사 신청) ① 제3조제1항제1호부터 제3호까지에 해당하는 사람이 이 기준에 따라 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 품질관리심사기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 해당 제조소가 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고 현장조…
8. 제8조(적합성인정등 심사 절차) ① 품질관리심사기관의 장은 제7조에 따라 적합성인정등 심사를 신청 받은 경우에는 다음 각 호에 따라 지방식약청장에게 접수 사실 보고 및 제6조제3항에 따른 현장조사 여부 확인 요청을 하여야 한다. 다만, 제6조제5항 및 별표 4에 따라 심사주체가 ‘단독’이고, 제6조제6항에 해당하지 않는 …
9. 제9조(적합인정서 유효기간) ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 한다.② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효기간에 영향을 미치지 않는다.③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합…
10. 제10조(적합인정서 재발급 등) ① 제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은 경우에는 별표 5에 …
11. 제10조의2(적합인정서 반납) ① 제8조제9항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조ㆍ수입업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유가 발생한 때에는 해당 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 그 사유를 구체적으로 명시하여 반납할 수 있다.1. 제조ㆍ수입업 허가가 취소된 경우2. 제조ㆍ수입 허가 또는 인증 등이 취소된 경…
12. 제11조(적합성인정등 심사 표시) 의료기기 제조업자 및 수입업자는 적합성인정등 심사를 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 의료기기에 대하여 별표 6에 따른 적합성인정등 심사 표시를 할 수 있다.
13. 제12조(품질관리심사기관 업무) 품질관리심사기관의 업무는 다음 각 호와 같다.1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성인정등 심사2. 적합인정서 발급3. 적합성인정등 심사 관련 통계 및 지원4. 그 밖의 적합성인정등 심사에 관하여 필요한 사항
14. 제13조(품질관리심사기관 지정 평가) ① 식약처장은 시행규칙 제48조제1항에 따라 품질관리심사기관 지정신청을 받은 경우에는 신청서 등의 제출된 자료에 대하여 서류검토 및 현장평가를 실시하여야 한다.② 식약처장은 제1항의 현장평가에 대한 계획을 수립하고, 현장평가 실시 7일 전까지 다음 각 호의 사항을 신청자에게 통보하여야…

별표: 용어의 정의(제2조 관련) · 의료기기 적합성인정등 심사 기준(제5조 및 제6조 관련) · 의료기기 GMP 품목군(제4조, 제6조 및 제7조 관련) · 적합성인정등 심사의 주체(제6조 및 제8조 관련) · 적합인정서 발급 및 관리(제8조제8항, 제9조 및 제10조) · 적합성인정등 심사 표시(제11조 관련) · 의료기기 품질관리심사기관 평가기준(제13조 관련) · 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준(제14조 관련) · 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준(제17조 관련) · 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 · 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 · 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 · 의료기기 적합성인정등 심사 결과보고서 · 의료기기 적합성인정등 심사결과 정기보고서 · 의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록