의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

생산·수입·유통 관련 보고(중단·실적 등) 대상과 방법을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 지방식품의약품안전청이 이물 혼입 원인 조사를 완료한 후 조사결과뿐 아니라 조치계획을 포함하여 식품의약품안전처장에게 보고하도록 명확화하고, 이물 발견된 사실을 공표하는 경우 공표 내용 ㆍ시기 등 세부사항을 마련하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 지방식약청장의 의료기기 혼입 조사 완료 시 보고내용 명확화 지방식약청장이 이물 혼입에 대한 조사 결과에 조치 계획을 포함하여 식약처장에게 보고하도록 업무 절차 명확화 나. 의료기기 이물 발견 사실의 공표 내용ㆍ시기 마련 이물 발견 사실 공표문에 포함하여야 하는 내용(공표 대상 의료기기 제품명, 허가 등 번호, 이물 발견 사실, 이물 조사 결과, 조치 계획 등)과 공표 기간 등을 상세히 규정하여 업무의 일관성 추진

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 보고 대상·주기·서식 변동 점검 — 미보고 시 행정처분 소지
• 공급중단 보고 등 공급망 관리 영향

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 시판후 보고 일정·책임자 지정
• 유통·공급망 기록관리
• 연간/수시 보고 데이터 정합성 확인

📄 주요 조문 (상위 9 / 전체 9)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.1. "이물(異物)"이란 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 말한다.2. "원재료 파편"이란 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료의 성분이 의도치 않게…
3. 제3조(보고대상 이물의 범위 등) 발견 사실을 보고하여야 하는 이물은 육안으로 식별 가능하고 다음 각 호에 해당하는 이물을 말한다.1. 금속, 플라스틱 등 의료기기 제조공정 중 사용된 원재료가 아닌 다른 물질로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있거나 사용하기에 부적합한 다음 각목의 물질.…
4. 제4조(이물 발견 보고 절차 등) ① 의료기기에서 제3조에 해당하는 이물을 최초로 발견한 의료기기취급자(이하 "보고자"라 한다)는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제31조의5제1항 및 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제54조의4제2항에 따라 식약처장에게 이물의 발견 사실을 지체 없이 보고하여야 한…
5. 제5조(이물 혼입 조사의 절차 등) ① 식약처장은 제4조제1항에 따라 보고된 이물의 발견 사실을 해당 제품의 제조ㆍ수입업자가 소재한 지역을 관할하는 지방식품의약품안전청장(이하 "지방식약청장"이라 한다)에게 지체없이 통보하여야 한다.② 지방식약청장은 이물의 발견 사실을 통보받으면 의료기기의 제조ㆍ수입업자(법 제32조의2에 …
6. 제6조(이물 혼입에 대한 조치) ① 지방식약청장은 제5조에 따른 조사 결과 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 크다고 판단되는 경우에는 이물이 발견된 의료기기와 동일한 제조번호의 제품 또는 품목에 대하여 시행규칙 제54조의4제5항 각 호에 따른 필요한 조치를 명하여야 한다.② 지방식약청장은 제1항에 따른…
7. 제7조(시정 및 예방조치) ① 지방식약청장은 의료기기에 혼입된 이물이 사용자(환자 등)에게 끼치는 위해 발생 우려가 매우 경미하다고 판단되는 경우에는 제5조 및 제6조에 따른 이물 혼입 원인 조사와 조치 등에 갈음하여 해당 의료기기의 제조ㆍ수입업자(이하 "조치자"라 한다)에게 시정 및 예방조치만을 명할 수 있다.② 제1항…
8. 제8조(이물 공표 내용 등) 지방식약청장은 시행규칙 제54조의5제1항에 따라 이물이 발견된 사실을 공표하는 경우 대상 의료기기에 대한 다음 각 호의 사항이 포함된 공표문을 작성하고, 이를 지체없이 공표하여야 한다.1. 제목2. 이물 발견 사실3. 이물 조사 결과4. 조치 계획5. 제품정보(품목명, 제품명(제품명이 있는 경…
9. 제9조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 행정규제기본법 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령)에 따라 2022년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 이물 혼입 원인 조사방법 등(제5조 관련)