생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법

🧭 간략 소개

생산·수입·유통 관련 보고(중단·실적 등) 대상과 방법을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 일상 속 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하고 생산ㆍ수입 중단 보고에 필요한 첨부자료의 종류를 명확히 안내하는 등 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 행정규칙 속 어려운 전문 용어의 정비(안 제3조제2항) 법제처의 ‘행정규칙 속 어려운 용어 정비 사업’에 따라 일상 속에서 자주 사용하지 않는 한자어를 알기 쉬운 용어로 순화하여 일반 국민의 눈높이에서 고시 규정의 이해도를 높이고자 함 나. 생산ㆍ수입 중단 보고에 필요한 제품정보 추가 및 첨부서류 안내(안 별지 제1호서식, 별지 제2호서식) 1) 현재 생산ㆍ수입 중단 보고서에는 의료기기 허가 정보로서 제품명, 품목명, 모델명을 기재하고 있으나 공급중단 예정된 제품을 신속하게 파악하는데 한계가 있음 2) 생산ㆍ수입 중단 보고서에 품목허가(인증ㆍ신고)번호를 추가 기재하도록 하여, 공급우려 의료기기를 관리하는 업무에 정확성과 효율성을 확보하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 보고 대상·주기·서식 변동 점검 — 미보고 시 행정처분 소지
• 공급중단 보고 등 공급망 관리 영향

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 시판후 보고 일정·책임자 지정
• 유통·공급망 기록관리
• 연간/수시 보고 데이터 정합성 확인

📄 주요 조문 (상위 5 / 전체 5)

1. 제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 생산ㆍ수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고, 생산ㆍ수입 중단 시 보고하여야 하는 내용 및 방법 …
2. 제2조(보고대상 의료기기) ① 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2호에 따른 생산ㆍ수입 중단 보고대상 의료기기는 생명유지용 의료기기 및 응급 의료 또는 수술 중 사용되는 의료기기 등 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중 식품의약품안전처장이 보…
3. 제3조(보고방법 등) ① 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 제2조에 따른 의료기기의 생산ㆍ수입을 중단하려면 중단일의 180일 전까지 별지 제2호 서식에 따라 그 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 천재지변이나 갑작스런 원재료 중단 등 중단일의 180일 전까지 보고하지 못하는 부득이한 사유로 생산ㆍ수입…
4. 제4조(정보공개) ① 식품의약품안전처장은 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 제3조에 따라 보고한 내용의 공개에 동의한 경우 또는 그 내용이 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에서 정하는 비공개 대상 정보에 해당되지 않는 경우에는 의료기기 생산ㆍ수입 중단 보고 내용을 홈페이지에 공개할 수 있다. 다만, 해당 정보의 …
5. 제5조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 생산·수입중단 보고대상 의료기기 추천서 · 의료기기(생산, 수입) 중단 보고서