범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 운영관리규정
범부처 첨단 의료기기 연구개발사업의 사업단 구성·운영·평가 절차를 정한 4개 부처 공동훈령이다. 제품 인허가나 품질관리 요건에는 영향이 없고, 국책과제 참여 시 참조할 문서다.
📌 개요 — 언제, 무엇이
| 규정명 | 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 운영관리규정 |
|---|---|
| 구분 | 고시·훈령 · 제정 |
| 발령일 | 2026-01-01 (제7,287,267,307호) |
| 시행일 | 2026-01-01 |
| 소관 | 산업통상부,보건복지부,식품의약품안전처,과학기술정보통신부 |
🧭 간략 소개
의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.
📝 제·개정 이유 (원문)
◇ 제ㆍ개정 이유 과학기술정보통신부ㆍ산업통상부ㆍ보건복지부ㆍ식품의약품안전처 공동으로 추진하는 ‘범부처 첨단 의료기기 연구개발사업’의 효율적 관리를 위하여 필요한 사항을 공동훈령으로 정하고자 함 ◇ 주요내용 가. 제1장 총칙(제1조~제7조) : 운영관리규정 제정 목적, 용어 정의, 규정의 적용 범위, 사업의 목적 및 목표, 기본운영방침, 사업기간과 주무부처 등 나. 제2장 사업단 구성(제8조~제17조) : 사업 수행을 위한 사업단 지정, 조직 구성, 의사결정기구인 이사회, 운영위원회에 대한 구성ㆍ운영ㆍ역할과 전문기관의 역할 및 사업단장에 대한 선정절차와 근무조건 등 다. 제3장 사업단의 역할 및 운영(제18조~제42조) : 사업 주요내용, 사업단의 기능 및 「국가연구개발혁신법」에 따른 연구개발과제의 기획ㆍ평가ㆍ관리ㆍ성과활용 등 라. 제4장 사업단 관리(제43조~제48조) : 주무부처의 역할, 사업단 및 사업단장 평가, 사업단장 해임, 사업단장 연임평가 등 마. 부칙: 본 규정의 시행일자, 경과조치, 사업추진위원회 및 다른 훈령의 개정 사항
📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석
무엇인가
과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부·식품의약품안전처가 공동으로 추진하는 «범부처 첨단 의료기기 연구개발사업»의 운영관리규정을 공동훈령으로 제정한 것이다. 사업단 지정과 조직, 이사회·운영위원회, 사업단장 선정과 평가, 「국가연구개발혁신법」에 따른 과제 기획·평가·관리·성과활용 절차를 담았다.
RA 실무 영향 — 인허가에는 없다
이 규정은 연구개발사업의 운영 절차를 정한 훈령이며, 제품의 허가·심사 기준이나 품질관리 요건을 건드리지 않는다. 품질매뉴얼이나 인허가 SOP에 반영할 것은 없다.
다만 국책과제를 준비하는 조직에는 실무 문서다. 사업단이 과제를 기획·평가·관리하는 구조와 성과활용 절차가 여기에 있으므로, 과제 신청과 협약 단계에서 참조한다.
📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 52)
- 제1장 총 칙
- 제1조(목적) 이 규정은 「국가연구개발혁신법」제5조, 「과학기술기본법」제11조, 「산업기술혁신 촉진법」 제11조, 「보건의료기술 진흥법」제5조, 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법」제7조, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제25조 등에 의거하여 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복…
- 제2조(용어정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "범부처 첨단 의료기기 연구개발사업"(이하 "본 사업"이라 한다)이란 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처 4개 부처가 공동으로 첨단 의료기기 개발을 통한 글로벌 신시장 선점 및 보건안보 대응역량 확보를 위하여 글로벌 플래그십 …
- 제3조(규정의 적용범위) ① 이 규정은 본 사업의 업무처리에 관하여 적용한다.② 본 사업의 운영 및 관리와 관련하여 이 규정에 정해지지 않은 사항은 국가연구개발사업 관련 법령이나 행정규칙 등에서 정하는 바를 따른다.
- 제4조(사업의 목적 및 목표) 본 사업은 국민의 건강한 삶과 국가 보건안보 역량확보와 미래 산업 성장을 주도하는 의료기기 연구개발 기반 조성 및 국내ㆍ외 시장 점유에 기여하는 첨단 의료기기(소재ㆍ부품을 포함한다) 등의 개발을 목적으로 한다.
- 제5조(기본운영방침) 본 사업의 기본운영방침은 다음 각 호와 같다.1. (신시장 선점) 국내ㆍ외 의료현장의 요구에 부응하는 첨단 의료기기 개발을 통한 신시장 선점 및 진출을 목표로 한다.2. (첨단) 첨단 기술을 적용한 도전적ㆍ혁신적인 첨단 의료기기 연구개발을 중점 지원한다.3. (범부처) 과학기술정보통신부, 산업통상부,…
- 제6조(사업기간) 본 사업의 사업기간은 제24조제1항에 따른 전체 협약 기간인 7년으로 한다. 다만, 주무부처는 사업 운영상 필요하다고 인정하는 때에는 사업기간 내 단계를 설정하여 지원할 수 있으며, 사업 운영상 조기성과 달성, 성과확산 등을 고려하여 사업기간을 조정할 필요가 인정되면 사업기간을 변경할 수 있다.
- 제7조 (주무부처 등) ① 주무부처는 다음 각 호의 업무를 수행한다.1. 본 사업의 연도별 추진방향 및 예산(안) 수립에 관한 사항2. 사업단의 관리에 관한 사항3. 제10조에 따른 이사회, 제11조에 따른 운영위원회 및 제15조에 따른 추천위원회 구성ㆍ운영에 관한 사항② 간사부처는 산업통상부, 과학기술정보통신부, 식품의…
- 제2장 사업단 구성
- 제8조(사업단 지정) ① 주무부처는 「민법」제32조, 「공익법인의 설립ㆍ운영에 관한 법률」 및 「범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 운영관리규정」제8조제1항에 따라 설립된 재단법인을 본 사업의 수행을 위한 사업단으로 지정한다.② 사업단 지정에 관한 세부사항은 사업추진위원회가 심의ㆍ의결한다.③ 사업추진위원회는 별표 4에 따…
- 제9조 (사업단 조직 구성) 사업단은 이사회, 운영위원회, 전문기관협의체, 사업단장, 사업단 본부로 구성하며, 필요시 주무부처 간 협의하여 수정할 수 있다.
- 제10조 (이사회) ① 이사회는 이사장, 사업단장, 주무부처 담당 국장급, 민간위원 등 15인 내외로 구성한다.② 이사회는 다음 각 호 등에 관하여 심의ㆍ의결한다.1. 정관, 예산, 결산, 임원 등에 관한 사항2. 그 밖에 사업단의 운영상 중요하다고 이사장 또는 사업단장이 부의하는 사항③ 재단법인의 이사회에 관한 사항 및…
- 제11조(운영위원회) ① 이사회 상정 안건의 사전 검토 등 주요 사항을 심의ㆍ조정하기 위하여 운영위원회를 구성ㆍ운영한다.② 운영위원회는 위원장을 포함한 12인의 위원으로 하되, 다음 각 호와 같이 구성한다.1. 당연직 8인(사업단장, 주무부처 담당 과장급, 제2조제5호에 열거한 전문기관의 본부장급 또는 단장급 직원)2. …
- 제12조(전문기관협의체) ① 전문기관은 제12조제2항 및 제3항에 따라 주무부처로부터 위탁받은 업무를 수행하기 위하여 공동으로 전문기관협의체를 구성ㆍ운영한다.② 주무부처는 제2조제5호에 따른 전문기관에 다음 각 호의 업무를 위탁할 수 있다.1. 사업단 및 사업단장 평가에 관한 사항2. 사업단 총괄협약 체결에 관한 사항3.…
별표: 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 사업단장 선정절차(제14조 관련) · 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 사업단장 선정기준(제15조 관련) · 범부처의료기기연구개발사업단 및 사업단장 평가절차(제44조 관련) · 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 사업추진위원회 위원 구성 및 운영(제8조제3항 관련)