디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기(또는 디지털의료제품)의 품목 분류와 등급을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 「디지털의료제품」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025.1.24./2026.1.24. 시행)됨에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 ◇ 주요내용 가. 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 근거 명확화(안 제1조) 나. 디지털의료ㆍ건강지원기기 지정 대상 명확화(안 제2조의2) 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 심(맥)박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기 아닌 제품을 디지털의료ㆍ건강지원기기로 지정함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 해당 품목의 분류·등급 변경 시 인허가 트랙·심사 수준 변동
• 신설·이동 품목 여부 확인 후 제품 전략 반영

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 제품 마스터데이터의 품목·등급 정보 갱신
• 등급 변동에 따른 위험관리·심사자료 수준 재설정
• 라벨·표시기재의 품목 정보 일치 확인

📄 주요 조문 (상위 11 / 전체 11)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정, 디지털의료ㆍ건강지원기기 범위 지정 등에 관하여 필요…
2. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "프로그램"이란 「디지털의료제품법」 제2조제2호 각 목에 해당하는 목적(이하 "디지털의료기기 사용목적"이라 한다)을 구현하는 지시ㆍ명령문, 알고리즘, 모듈, 서비스 모델 등의 기능을 말한다.2. "의료기기 하드웨어"란 디지털의료기기 사용목적을 구현하는 기계…
3. 제2조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기의 범위) 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제4호에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 디지털의료ㆍ건강지원기기는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 다음 각 목의 지표를 측정 및 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품을 말한다.가. PPG(PhotoPlethysmoG…
4. 제3조(디지털의료기기소프트웨어의 범위 등) 법 제2조제7호 다목에 따른 "가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어"는 액세서리와 전자 인터페이스 중 소프트웨어를 말한다.
5. 제4조(디지털의료기기의 구성 원칙) ① 디지털의료기기는 다음 각 호의 원칙에 따라 하나의 제품 또는 제품군으로 구성한다.1. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어를 포함하며 하나 또는 그 이상의 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능을 포함할 수 있다. 다만, 의료기기 하드웨어가 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 …
6. 제5조(디지털기술의 세부 유형 등) ① 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조제1항에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부적인 유형 및 특성은 별표1과 같다.② 디지털의료기기는 디지털기술이 디지털의료기기를 구성하는 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기소프트웨어 기능, 독립형 디지털…
7. 제6조(디지털의료기기의 분류 기준) ① 디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 주된 사용목적, 디지털기술의 유형 및 형태를 고려하여 제품코드를 통하여 분류한다.② 디지털의료기기 제품 또는 제품군별 제품코드 생성에 관한 세부 기준은 별표3과 같다.
8. 제7조(디지털의료기기의 등급) ① 디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 의료기기 하드웨어, 내장형 디지털의료기기 소프트웨어 기능, 독립형 디지털의료기기소프트웨어 기능에 따른 사용목적별 잠재적 위해도를 고려하여 지정한다.② 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준은 별표4와 같다.③ 디지털의료기기의 등급은…
9. 제8조(디지털의료기기 해당 여부 검토 신청 등) ① 어떤 제품이 법 제2조제2호 및 별표2에 따라 디지털의료기기에 해당하는지 검토해 줄 것을 의뢰하고자 하는 자는 다음 각 호의 자료를 갖추어 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 의료기기 또는 체외진단의료기기에 해당함을 입증하는 문서2. 해당 제품에 대하여 별표 2에 따라 판…
10. 제9조(재검토기한) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.
11. 제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 제8조에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성(제5조제1항 관련) · 디지털기술의 적용에 따른 디지털의료기기 판단기준(제5조제3항 관련) · 디지털의료기기의 제품코드 생성에 관한 세부 기준(제6조제2항 관련) · 디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준(제7조제2항 관련)