디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

디지털의료제품법 체계의 하위 규정으로, 디지털의료기기·디지털융합의약품 규율에 관한 사항을 정한다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 「디지털의료제품법」 제정(‘24.1.23.) 및 시행(‘26.1.24.)에 따라 법령에서 위임한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능검사 대행기관의 세부 평가기준을 마련하고 디지털의료제품 수탁기관 지정심의위원회 구성기준과 지정평가 처리기간에 대한 사항을 조정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 디지털의료제품 수탁기관 지정심의위윈회 구성기준 변경(안 제2조) 디지털의료ㆍ건강지원기기 특성을 고려하고 디지털의료제품 수탁기관 지정위원회의 원활한 운영을 위하여 식약처장이 지정한 공무원 및 전문가 등을 지정심의위원회의 위원으로 구성할 수 있도록 함 나. 디지털의료제품 수탁기관 평가 기간 조정(안 제9조) 식약처장이 디지털의료제품 수탁기관 지정 신청을 받아 평가를 하는 경우 신청서를 접수한 날부터 14일 이내에 평가를 실시하도록 평가 기간을 현실에 맞게 조정함 다. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정 평가표 신설(안 별지 제5호서식) 「디지털의료제품법 시행규칙」 제47조의3제1항제4호에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 지정기준의 세부적인 평가항목에 대한 평가표를 신설하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 기존 의료기기 체계와 별도인 디지털의료제품 체계 적용 여부 확인
• 분류·허가·GMP·임상·보안 고시와 묶어 매핑 필요

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 디지털의료제품 적용 시 전용 GMP·심사자료 체계 매핑
• 소프트웨어 변경관리·사이버보안 절차 연계
• 제품 분류·등급 재확인

📄 주요 조문 (상위 12 / 전체 12)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 제34조, 제43조, 제45조, 제48조, 「디지털의료제품 시행령」 제5조부터 제7조까지 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제47조의3, 제51조부터 제53조까지의 규정에 따라 위탁업무에 대한 수탁기관의 지정 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(지정심의위원회) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관, 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무등 대행기관(이하 "수탁기관"이라 한다) 지정과 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 지정심의원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 운영할 수 있다.1. 수…
3. 제3조(수탁기관 지정 심의) ① 식약처장은 수탁기관 지정이 필요한 경우 심의위원회를 개최할 수 있다.② 심의위원회의 의결은 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 참석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.③ 이 규정에서 규정한 것을 제외한 심의위원회 운영과 관련한 사항은 「의료기기위원회 규정」을 따른다.
4. 제4조(평가위원 구성) ① 식약처장은 서류평가 및 현장평가를 실시하기 위한 평가위원을 구성한다.② 평가위원은 제2조제2항에 따른 심의위원회의 위원 중에서 선정해야 한다.③ 평가위원은 서류평가 및 현장평가별 각각 5인 이내의 평가위원으로 구성하고 위원장은 평가위원 중에서 호선에 의하여 선임한다.
5. 제5조(평가위원의 제척 및 회피 등) ① 식약처장은 평가위원 선정 시 신청인 또는 신청기관과 특수한 이해관계가 있는 자가 위촉되지 않도록 주의해야 한다.② 식약처장은 평가위원을 구성하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 평가위원이 포함되지 않도록 확인하여야 한다.1. 본인 또는 소속단체에서 평가대상 기관으로부터 당…
6. 제6조(보안유지 및 서약서) ① 누구든지 평가위원 전원의 동의 없이 평가 진행과정을 녹취하거나 촬영 또는 외부에 공개할 수 없다.② 식약처장은 평가위원들로부터 보안유지를 위하여 별지 제1호 서식의 평가위원 보안서약서를 평가 전에 제출받아야 한다.
7. 제7조(모집공고) ① 식약처장은 수탁기관의 지정이 필요할 경우 심의위원회 심의ㆍ의결을 거쳐 다음 각 호의 사항을 포함하여 모집공고를 한다.1. 신청기간2. 위탁업무 및 수탁기관 지정 수3. 평가계획4. 평가방법5. 평가결과 공표② 제1항에 따라 모집공고는 인터넷 홈페이지를 통하여 10일간 게재한다. 이 경우 모집공고 기간…
8. 제8조(접수) ① 식약처장은 수탁기관 지정을 신청 받은 경우에는 신청자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다. 다만, 제출자료 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.② 제1항에 …
9. 제9조(평가) ① 제4조제1항에 따라 위촉된 평가위원은 제8조제1항에 따라 신청서를 접수한 날부터 14일 이내에 평가를 실시하여야 한다.② 평가위원은 제1항에 따라 평가를 실시하는 경우에는 별지 제2호서식부터 제5호서식까지 평가표를 작성하여야 한다.③ 제2항에 따라 작성된 평가표는 다음 각 호에 따라 평균 점수를 산정하고…
10. 제10조(지정서 교부) ① 식약처장은 평가결과 적합한 경우에는 수탁기관별로 「디지털의료제품법 시행규칙」별지 제48호서식, 별지 제51호서식 및 별지 제54호서식에 따라 각각 지정서를 발급한다.② 식약처장은 제1항에 따라 지정서가 발급된 수탁기관을 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.
11. 제11조(이의신청) ① 수탁기관 지정을 신청한 자는 제9조제3항에 따른 결과에 이의가 있는 경우에는 「민원 처리에 관한 법률」이 정하는 바에 따라 이의신청을 할 수 있다.② 식약처장은 제1항의 이의신청을 받았을 때는 심의위원회의 심의를 거쳐 처리할 수 있다. 다만 경미한 사항에 대해서는 심의위원회의 심의를 거치지 아니할 …
12. 제12조(재검토 기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 평가위원 유의사항 및 공지사항 (제6조제3항·제4항 관련) · 평가위원 보안서약서 · 디지털의료제품 전문인력 양성기관의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) · 디지털의료제품 규제지원센터의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) · 디지털의료제품 인증업무등 대행기관의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) · 디지털의료·건강지원기기 성능검사 대행기관 지정을 위한 평가표(제9조 관련)