디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-6호, 2026.1.26.) 부칙 제4조(다른 고시의 개정)에 따라 「디지털의료제품 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 (식품의약품안전처 고시 제2025-25호, 2025.4.15)일부를 개정하고자 함 ◇ 주요내용 가. 신의료기술평가 유예 적용을 위한 허가 신청 등 절차 마련(안 제3조, 안 제5조) 1) 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 경우에는 제24조제1항제4호 또는 제24조제2항제1호라목에 따른 임상시험 등 평가에 대한 자료를 갈음하여「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 자료로 허가를 신청할 수 있도록 함 2) 신의료기술평가 허가를 신청한 디지털 의료기기에 대하여 "신의료기술평가 유예대상 중 임상평가로 허가를 신청한 디지털의료기기" 라고 표기하도록 규정함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 47)

1. 제1장 총 칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "제품"이란 제조소(제조) 또는 제조원(수입)[이하 "제조소등"이라 한다]이 같고 사용목적이 동일하여 하나의 제품코드로 구성되며 등급이 동일한 디지털의료기기로서 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)가 허가…
4. 제2장 디지털의료기기 제품 및 제품군 허가ㆍ인증ㆍ신고
5. 제3조(디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 디지털의료기기에 대한 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 하나의 제품 또는 제품군별로 신청하거나 신고하여야 한다. 이 경우 제품군별로 인증을 신청하거나 신고할 수 있는 디지털의료기기는 정보제공 또는 관리를 목적으로 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한한다.② 제1항…
6. 제4조(디지털의료기기 신고의 수리) 시행규칙 제10조제3항에 따라 인증업무등 대행기관의 장은 디지털의료기기의 신고를 하려는 자가 제출한 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수리하지 않을 수 있다.1. 신고된 제품이 신고 대상에 해당하지 않는 경우가. 시행규칙 제6조에…
7. 제5조(디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제9조부터 제20조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.② 다음 각…
8. 제6조(디지털의료기기의 동일제품 확인) ① 시행규칙 제25조제1항단서에 따라 이미 허가ㆍ인증받은 제품과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식품의약품안전처장(이하, "식약처장"이라 한다), 인증의 경우에는 인증업무…
9. 제7조(디지털의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경 등) ① 시행규칙 제23조(시행규칙 제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자가 제출하여야 하는 변경을 증명하는 자료의 범위는 다음과 같다.1. 업허가의 변경(수입의 경우는 제외한다)가. 소프트웨어 내장 디지털의…
10. 제8조(허가 등의 제외대상 범위) 시행규칙 제11조제6호다목(시행규칙 제26조항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 "임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보를 수집, 처리 및 분석하는 방법"이란 다음을 모두 만족하는 경우를 말한다.1. 의료영상, 생체신호, 체외진단검사 결과 등 정보의 의미를 파악하기 위하여 「의료법」…
11. 제3장 디지털의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재
12. 제9조(명칭) ① 디지털의료기기의 명칭은 제품 또는 제품군별로 다음 각 호에 따라 기재한다. 이 경우 제품명(상품명을 포함한다. 이하 같다)과 모델명이 동일한 경우에는 모델명은 생략할 수 있고, 모델명은 두 개 이상 인정한다.1. 제품의 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "모델명"을 각각 기재한다. 이 경우 모델명이…
13. 제10조(제품코드 및 등급) ① 디지털의료기기의 제품코드는 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 제6조 및 같은 규정 별표3에 따라 생성된 제품코드 및 근거를 기재한다.② 디지털의료기기의 등급은 하나의 제품 또는 제품군별로 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 …
14. 제11조(모양 및 구조) ① 모양 및 구조는 제품별(제품군을 이루는 개별 제품을 모두 포함한다)로 다음 각 호의 구분에 따라 기재할 수 있다.1. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우가. 사용목적을 달성하기 위한 과학적 근거에 기반한 작용원리나. 디지털의료기기 구조 및 정보통신체계도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 디지털의료기기…

별표: 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제18조제1호 및 제26조제1항제3호 관련) · 멸균의료기기의 멸균방법(제13조제1항제1호 관련) · 디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 판단서 · 디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서 · 소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표