체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 신의료기술평가 유예를 받고자 하는 경우 임상적성능평가 자료로 허가ㆍ인증을 신청할 수 있도록 하고, 유ㆍ무선통신을 사용하는 체외진단의료기기의 사이버보안 자료 제출 근거를 명확히 하는 등 합리적으로 제도를 개선하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 신의료기술평가 유예를 위한 허가ㆍ인증 신청 등(안 제3조, 제6조, 제27조) 1) 새로운 기술이 적용된 체외진단의료기기를 시장에 출시하기 위해서는 제조ㆍ수입 허가ㆍ인증 외에도 「국민건강보험법」상 신의료기술평가를 추가로 받아야 함. 2) 앞으로는 임상적성능평가 자료를 제출하여 허가ㆍ인증을 받은 체외진단의료기기에 대해서는 신의료기술평가를 유예하여 허가ㆍ인증 이후에 신속하게 현장에 사용할 수 있도록 함으로써 새로운 체외진단의료기기를 통한 진단 및 치료 기회를 확대하려는 것임. 나. 체외진단의료기기 사이버보안 심사자료 제출 근거 신설(안 제2조제18호, 제8조제1항제3호아목 및 같은 조 제1항제5호, 제14조제4항, 제27조제2항제7호가목, 별표 9, 별지 제11호서식) 사이버보안의 정의를 신설하고, 허가 등 신청 시 신청서의 ‘모양 및 구조’, ‘사용 시 주의사항’란에 사이버보안 관련 내용을 기재토록 하는 한편, 기술문서 등 심사 시 첨부자료의 요건에 사이버보안 적용 사항을 추가함. 다. 신개발체외진단의료기기 허가ㆍ심사 지원(안 제23조, 제26조) 1) 완전히 새로운 작용원리, 사용목적 등이 적용된 신개발체외진단의료기기의 허가를 받기 위해서는 임상적 성능시험자료를 제출해야 하고, 허가를 받은 이후에는 4년 이상 7년 이하의 범위에서 안전성과 유효성에 대한 조사를 하여야 하는 반면, 후발업체는 이미 허가받은 신개발체외진단의료기기와의 동등성 검토와 기술문서 심사로 허가를 받을 수 있음. 2) 이에 이미 허가를 받고 시판 후 조사가 완료되지 않은 3ㆍ4등급 신개발체외진단의료기기에 대해서는 동등성 검토를 통한 후발 제품의 허가ㆍ심사를 제한함으로써 신개발체외진단의료기기의 개발을 촉진하는 한편 신개발체외진단의료기기기를 신속심사 대상으로 추가함. 라. 2등급 체외진단의료기기 인증 관련 업무 일원화(안 제3조) 1) 현재 2등급 체외진단의료기기의 인증 업무는 한국의료기기안전정보원에서 위탁 수행하고 있으나 인증을 신청하려는 제품이 이미 인증된 체외진단의료기기와 동일한 제품인지 확인은 식품의약품안전처에서 수행하는 등 인증 관련 업무 수행 주체가 이원화되어 있음. 2) 앞으로는 이미 인증된 2등급 체외진단의료기기와의 동일제품 여부 확인 업무를 한국의료기기안전정보원에서 수행케 함. 마. 체외진단의료기기 제조ㆍ수입신고의 수리 절차 명확화(안 제4조) 체외진단의료기기 제조ㆍ수입신고 신청 시 수리 절차를 명확히 규정하는 한편 신고증명서 발급에 관한 사항 등을 명시함으로써 업무 처리의 일관성 및 명확성을 확보하려는 것임.

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 79)

1. 제1장 총 칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조,…
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "체외진단시약"이란 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다)제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 시약, 대조ㆍ보정 물질(체외진단의료기기에 범용으로 사용되는 것에 한한다)을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.2. "체외진단…
4. 제2장 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고
5. 제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 체외진단의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품이 시행규칙 제6조제1항제3호 본문에 따른 임상적 성능시험에 관한 자료를 제출하여야 하…
6. 제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제9조제2항 및 같은 규칙 제26조에 따라 체외진단의료기기 제조(수입) 신고서(이하 "신고서"라 한다)를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우에는 신고인에게 신고증명서를 발급한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 …
7. 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 체외진단의료기기 등) 법 제4조, 「의료기기법」제6조의3제1항제2호 및 제15조제6항에 따른 안전성ㆍ유효성 문제가 우려되는 원자재는 다음 각 호와 같다.1. 수은2. 석면
8. 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 체외진단의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서의 각 항목은 제7조로부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 하며 해당 내용은 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성되어야 한다.② 수출만을 목적으로 하는 체외진단의료기기의 …
9. 제3장 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등
10. 제7조(명칭) ① 체외진단의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입…
11. 제8조(모양 및 구조) ① 모양 및 구조는 해당 제품의 작용원리, 과학적 근거, 모양ㆍ구조 및 치수(단, 치수가 성능에 영향을 끼치는 제품에 한한다) 등을 구체적으로 기재하되 제품의 유형 및 특성을 고려하여 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 액상 또는 분말 등의 체외진단시약인 경우에는 색, 성상, 액성 등 외관상 특징을 …
12. 제9조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 체외진단시약의 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 다음 표의 내용에 따라 기재한다.나. ‘명칭’란에는 해당 구성제품의 일반명칭을 기재한다. 키트 또는 세트로 되어있는 경우에는 구성된 체외진단시약별로 구분하여 기재하며, 두 세트 이상이 함께 사용되어 하나의 …
13. 제10조(제조방법) ① "제조원의 제조방법에 따른다"라고 기재한다. 다만, 멸균하여 제조하는 체외진단의료기기 또는 제2조제6호에 해당하는 경우에는 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.② 제2조제6호에 해당하는 경우 구성하는 의료기기의 제조방법은 의료기기 허가 규정 제11조에 따라 추가로 기재…
14. 제11조(사용목적) ① 사용목적은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용목적은 제조원의 근거자료에 따라 검사대상, 검체종류, 분석물질(검사항목), 검사질환명, 작용원리 및 결과판정 방법(정성 또는 정량 등) 등을 기재한다. 다만, 제품의 유형 또는 특성에 따라 일부를 생략하여 기재할 수 있다.2. 제1호에도 불구하고 시행…

별표: 품목류 인증·신고 대상 체외진단의료기기(제3조제1항 관련) · 멸균 체외진단의료기기의 멸균방법(제10조제1항 관련) · 변경 판단 흐름도 (제19조 관련) · 체외진단의료기기의 중대한 변경(제19조 관련) · 체외진단시약 동등제품 판단기준(제22조 관련) · 체외진단장비 동등제품 판단기준(제22조 관련) · 체외진단시약의 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) · 체외진단장비 기술문서 등 제출 자료의 범위(제26조 관련) · 체외진단의료기기(소프트웨어) 적합성 확인보고서 작성방법(제27조 관련) · 단계별 제출자료(제50조 관련) · 체외진단의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 변경사항 보고서 · 체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 · 체외진단의료기기 시험검사신청서 · 희소체외진단의료기기 지정신청서 · 희소체외진단의료기기 지정추천서 · 이력관리대장 · 이의신청서 · 중고체외진단장비검사필증 · 중고체외진단장비 검사 신청서 · 중고체외진단장비 검사 결과 통지서 · 체외진단장비(소프트웨어) 적합성 확인보고서 · 체외진단장비 제품군 규격 비교표 · 체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 · 체외진단의료기기 단계별 심사 신청서