희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정 시 생산ㆍ수입중단 보고된 의료기기에 대해 검토할 수 있는 사전검토 절차를 마련하여 희귀ㆍ난치질환자 등의 진단ㆍ치료에 필요한 의료기기를 신속 공급할 수 있는 체계를 마련하고, 지정 제품의 해제 사유 발생 여부를 위탁기관이 보고하는 절차를 추가하는 등 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 공급중단 예정된 의료기기에 대한 사전검토 절차 마련(안 제2조의2제1항) 1) 희귀ㆍ난치질환자 등의 진단ㆍ치료에 사용되는 의료기기 중 국내 대체 가능한 제품이 없는 의료기기를 검토하여, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정하여 공급하고 있음 2) 현재 품목허가(인증ㆍ신고) 제품은 대체품이 있는 것으로 판단하여 지정 검토를 하지 않고 있으나, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 지속적인 공급을 위하여 품목취하 등으로 공급중단이 예정된 제품에 대한 대체품이 없는 경우도 검토하여 공급중단 즉시 지정이 필요함 3) 이에 희귀ㆍ난치질환자 등의 진단ㆍ치료에 필요한 의료기기로서 공급중단이 예정된 경우에도 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정에 대비하여 사전 검토를 할 수 있도록 개선함 4) 사전 검토된 의료기기의 공급중단 시 별도의 검토절차 없이 즉시 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정ㆍ공급하여, 희귀질환자 등의 치료기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨 나. 지정 해제 절차의 명확화(안 제2조의2제4항ㆍ제5항) 1) 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정 과정에서 식품의약품안전처와 업무 위탁기관(한국의료기기안전정보원)의 역할 및 절차를 구분하고 있으나, 지정 해제 절차는 구체적으로 규정되어 있지 않음 2) 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품에 대해 해외 제조원의 생산 중단 등 해제 사유를 위탁기관이 검토하여 식품의약품안전처장에게 보고하는 절차를 추가하고, 식품의약품안전처장은 보고 사항 등을 종합적으로 검토하여 해제할 수 있도록 함 3) 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 지정 해제 절차즐 세분화 하고 식품의약품안전처와 위탁기관의 역할을 명확히 하여 제도 운영의 객관성 및 투명성을 확보하고자 함

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

• 공급중단 예정 제품을 미리 검토할 수 있게 됐다(제2조의2① 개정). 종전에는 품목허가·인증·신고된 제품은 «대체품이 있다»고 보아 희소·긴급도입 지정 검토를 하지 않았다. 이제 품목취하 등으로 공급중단이 예정되고 대체품이 없는 경우 사전 검토를 해 두었다가, 실제로 공급이 끊기면 별도 절차 없이 즉시 지정한다.
• 지정 해제 절차가 명확해졌다(제2조의2④⑤ 신설). 해외 제조원의 생산 중단 같은 해제 사유를 위탁기관인 한국의료기기안전정보원이 검토해 식약처장에게 보고하고, 식약처장이 종합 검토해 해제한다.

RA 실무 영향

1. «생산·수입 중단 보고»의 무게가 달라졌다. 종전에는 행정 절차였지만, 이제 이 보고가 희소·긴급도입 지정 검토를 여는 방아쇠다. 대체품이 없는 품목을 취하·중단하려는 기업은 보고 시점을 앞당겨 잡는 편이 낫다. 환자 공급 공백이 생기면 그 책임 논의가 기업으로 향한다.
2. 단종 결정 전에 «국내 대체품 유무»를 스스로 확인한다. 대체품이 없으면 제도가 개입한다. 사업적으로 접는 품목이라도 공급 연속성 논의가 따라붙을 수 있으므로, 재고·잔여 공급 계획을 함께 준비한다.
3. 희소·긴급도입 제품을 수입·공급 중이라면 해외 제조원의 단종 통보를 즉시 정보원에 알리는 경로를 만들어 둔다. 해제 검토의 출발점이 위탁기관 보고이기 때문이다.

📄 주요 조문 (상위 11 / 전체 11)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」 (이하 "시행규칙"이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
2. 제2조(수요조사 실시 등) ① 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하, "정보원"이라 한다)의 장은 반기별로 시행규칙 제34조의2제1항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 대상 지정 및 공급을 위한 수요조사를 실시하여야 한다.② 관계 행정기관, 의료기관, 보건의료 관련 기관ㆍ단체ㆍ전문가 또는 환자 등은 제…
3. 제2조의2(지정 및 해제) ① 정보원의 장은 제2조에 따른 수요조사 결과 해당 의료기기가 「의료기기법」제15조의2제1항 각 호의 기준과 국내 공급 가능 여부 등을 검토한 후 식품의약품안전처장에게 보고한다. 이 경우 정보원의 장은 시행규칙 제27조제2항제2호 또는 제33조제2항제2호에 따라 생산 또는 수입의 중단이 보고된 …
4. 제3조(공급계획의 수립 및 제출) ① 시행규칙 제34조의2제2항에 따라 정보원의 장은 공급 계획을 수립할 때에 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 절차에 관한 사항을 포함하여야 한다.② 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제2항에 따른 공급 계획을 매 분기ㆍ반기 및 연도가 시작되기 10일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여…
5. 제3조의2(공급계약) 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 제조하는 해외제조원 등 공급 대상자와 대상 제품, 대금 지급 등의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하여야 한다.
6. 제4조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) ① 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 별지 제1호 서식의 신청서를 작성하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다.② 정보원의 장은 제1항에 따른 신청이 타당하다고 인정하는 경우에는 공급수량, 공급가격, 공급시기 등에 관한 사항을 신청자에게 통보한 후 해당…
7. 제5조(희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기의 비축) 식품의약품안전처장은 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 미리 비축할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 정보원의 장으로 하여금 해당 의료기기를 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 체결하게 할 수 있다.
8. 제6조(사업계획 및 결산보고) 정보원의 장은 매년 2월말까지 시행규칙 제34조의3제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
9. 제6조의2(회계관리) 정보원의 장은 희소ㆍ긴급도입 필요 공급 사업을 정보원의 다른 사업과 구분하여 계리하여야 한다.
10. 제7조(서류의 보존) 정보원의 장은 제2조부터 제6조까지의 규정에 따른 서류 일체를 5년 이상 보존하여야 한다.
11. 제8조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서