의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기(또는 디지털의료제품)의 품목 분류와 등급을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되거나 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 소분류 품목을 신설하고, 의료기기 허가?심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함 ◇ 주요내용 가. 의료기기 품목 신설(안 별표1) ‘근시진행억제용안경렌즈’ 등 4개 품목 신설 나. 의료기기 품목 정의 등 변경(안 별표1) ‘흡수성신경커프’ 등 불필요 문구, 오기 등 삭제 등 5개 품목 정의 변경 다. 의료기기 품목 등급 조정(안 별표1) ‘인상전처치재’ 등급 개선(2등급 → 1등급)

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 해당 품목의 분류·등급 변경 시 인허가 트랙·심사 수준 변동
• 신설·이동 품목 여부 확인 후 제품 전략 반영

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 제품 마스터데이터의 품목·등급 정보 갱신
• 등급 변동에 따른 위험관리·심사자료 수준 재설정
• 라벨·표시기재의 품목 정보 일치 확인

📄 주요 조문 (상위 6 / 전체 6)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(품목 분류 기준) ① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 의료기기 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 …
3. 제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표 1과 같다.
4. 제4조 삭제 <2014.10.31.>
5. 제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
6. 제6조 삭제 <2016.2.1>

별표: 의료기기 품목 및 품목별 등급 · 자율주행 전동식 휠체어의 자율주행 기술수준(제2조제5항 관련)