의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 질병의 진단ㆍ치료를 위하여 국내 대체품이 없어 ‘자가사용용 의료기기’를 주기적으로 수입하려는 경우 진단서의 반복적인 제출을 면제하여 그간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ◇ 주요내용 가. ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 제출자료의 반복 제출 면제(안 제6조제7호, 제7조제4호) 1) 희귀ㆍ난치질환자 등이 질병의 진단ㆍ치료에 필요하나 국내 허가되지 않고 대체 가능한 의료기기가 없는 경우 환자가 직접 외국에서 수입 시 수입요건확인을 면제해주고 있음 2) 현재 환자가 기존에 수입요건면제확인을 받아 사용하던 의료기기를 재수입하려는 경우 진단서(또는 소견서)를 수입요건면제 확인 신청 시마다 반복해서 제출하고 있음 3) 이에 ‘자가사용용 의료기기’ 수입요건면제 확인에 필요한 진단서(또는 소견서)는 최초 1회만 제출하고, 이후 재수입 시 기존에 제출한 진단서(또는 소견서)로 갈음하여 수입요건면제 추천할 수 있도록 개선함 4) 진단서(또는 소견서)의 반복 제출을 면제하여 진단서 발급에 따른 경제적ㆍ행정적 부담을 경감하고 치료기회를 보장할 수 있을 것으로 기대됨

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

희귀·난치질환자가 국내에 허가된 대체품이 없어 «자가사용용 의료기기»를 직접 수입할 때, 종전에는 재수입할 때마다 진단서(또는 소견서)를 다시 내야 했다. 이제 최초 1회만 제출하고 이후에는 기존 진단서로 갈음한다(제6조7호·제7조4호 개정). 진단서 발급 비용과 절차 부담을 덜어 치료 연속성을 지키려는 개정이다.

RA 실무 영향

1. 제조·수입업체의 인허가 실무에는 직접 영향이 없다. 요건면제는 환자 개인의 수입 경로에 관한 절차다.
2. 다만 «국내 미허가 제품» 문의 대응이 있는 기업은 안내 문구를 고친다. 해외 본사 제품이 국내에 허가되지 않아 환자가 개인 수입으로 쓰는 경우, 반복 진단서가 더는 필요 없다는 점을 안내에 반영한다.
3. 추천 창구를 헷갈리지 않는다. 임상시험용·시험용은 한국의료기기산업협회, 자가사용용을 포함한 제3조 9~11호는 한국의료기기안전정보원이 맡는다(제5조).

📄 주요 조문 (상위 11 / 전체 11)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법시행규칙」제32조 및 「체외진단의료기기법」제4조, 「대외무역법」제12조에 따른 「통합공고」(산업통상자원부고시)에 따라 요건확인이 면제되는 의료기기의 대상 및 확인절차 등을 정하여 의료기기의 수입관리업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
2. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.1. "요건확인"이란 「통합공고」 제35조제6항에 따라 한국의료기기산업협회장이 제출받은 표준통관예정보고서를 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 제9조에 따라 관세청 통관시스템에 전자문서로 통보하는 것을 말한다.2. "요건면제"란 「…
3. 제3조(요건면제 대상 의료기기) 수입요건확인이 면제되는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에 본문에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험 대상 의료기기2. 법 제10조제1항 단서 및「의료기기법 시행규칙」(이하, "시행규칙" 이라 한다) 제20조제4항에 따라 임상시험계…
4. 제4조(요건면제 대상 의료기기의 수입요령) 제3조에 따른 요건면제 대상 의료기기를 수입하고자 하는 자는 요건면제확인기관의 장의 요건면제확인 추천을 받은 후 수입하여야 한다.
5. 제5조(요건면제확인기관의 지정) 수입의료기기의 요건면제확인을 추천할 수 있는 기관 및 대상의 범위는 다음 각 호와 같다.1. 한국의료기기산업협회장 : 제3조제1호 내지 제8호2. 한국의료기기안전정보원의 장 : 제3조제9호 내지 제11호
6. 제6조(요건면제확인 추천 기준) 의료기기 요건면제확인 추천 기준은 다음과 같다.1. 제3조제1호 내지 제3호에 따른 임상시험용 의료기기는 임상시험계획에 따라 임상시험 실시에 필요한 최소량으로 한다.2. 제3조제4호 및 제8호에 따른 시험검사용 의료기기는 해당 제품의 기준규격에 따라 시험검사 하거나 또는 시험검사를 요청한 …
7. 제7조(요건면제확인 신청 및 신청서류) 의료기기의 요건면제확인을 추천받고자 하는 자는 다음 각 호의 서류를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하거나 「관세법 제226조에 따른 세관장확인물품 및 확인방법 지정고시」 제4조에 따른 통관포털(한국의료기기산업협회장에게 신청하는 경우에 한함)을 이…
8. 제8조(시험용 의료기기 등 확인) ① 지방식품의약품안전청장은 별지 제1호서식의 시험용 의료기기 등 확인(신청)서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 제출하는 경우 제7조제2호의 시험용 의료기기 등 확인서를 발급하여야 한다. 다만, 제3조제4호(체외진단용 의료기기 제외)에 대한 시험용 의료기기 등 확인서는 식품의약품안전처장이 …
9. 제9조(시험용 의료기기 등의 용도변경) ① 제8조에 따라 시험용 의료기기 등의 확인을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 요건면제확인 추천을 받아 수입한 의료기기의 용도를 변경할 수 있다.1. 제3조제4호ㆍ제6호에 해당하는 의료기기를 「의료기기법 시행규칙」 제46조에 따라 전시할 목적으로 진열하려는 경…
10. 제10조(요건면제확인 등) 제3조에 따른 요건면제사유에 해당하는 자가 별지 제2호서식에 따라 요건면제확인 추천을 신청하는 경우 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장은 별지 제2호서식의 ‘의료기기 요건면제확인 추천서’를 발급하여야 한다.
11. 제11조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2018년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 시험용 의료기기 등 확인신청서 · 시험용 의료기기 등 확인서 · 의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 · 시험용 의료기기 등 용도변경 승인신청서 · 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서