의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 허가·신고·심사 절차와 제출자료 요건을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 실사용증거의 임상자료 인정 범위 확대 및 영어 외의 외국어 자료 번역본 공증제도 폐지 등 업무의 행정적ㆍ비용적 부담 완화하는 한편, 그 간 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 의료기기 변경 전 제조ㆍ수입 가능 대상 확대(안 제19조의3) 1) 2～4등급 의료기기에 대하여 변경 허가ㆍ인증 받은 이후 6개월 동안 변경 전 제품을 제조ㆍ수입할 수 있으나, 2～4등급 의료기기보다 위해도가 낮은 1등급 신고 의료기기는 불가능함 2) 1등급 신고 의료기기에 대해서도 변경 신고 후 6개월간 변경 전 제품 제조ㆍ수입이 가능하도록 합리적으로 개선하고자 함 나. 의료기기 실사용증거의 임상자료 인정 범위 확대(안 제29조제1항제12호다목) 1) 의료기기 실사용 증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있는대상을 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기, 3D 프린터 제작 의료기기, 디지털기술(빅데이터, 인공지능 등)이 적용된 의료기기에만 적용하고 있음 2) 의료기기 실사용 증거로 임상시험에 관한 자료를 갈음할 수 있는 대상에 의료기기를 변경하고자 하는 경우도 추가하여, 실사용 증거 활용 범위 확대에 따른 제출자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 분석방법 및 분석결과로 구분하고자 함 다. 영어 외의 외국어 자료 번역문 공증 제도 폐지(안 제30조제3호) 1) 의료기기 허가ㆍ인증 등을 받고자 제출하는 자료 중 영어 외의 외국어 자료는 공증된 전체 번역문을 첨부하여 제출하여야 함에 따라 심사자료 준비의 비용 및 소요기간 증가로 과도한 부담으로 작용 될 수 있음 2) 영어 외의 외국어 자료의 전체 번역문에 대하여 사실과 같음을 제조원에서 확인한 자료로 대체하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출자료 구성·서식 변동 가능 — 진행 건 영향 확인
• 심사 기준·처리절차 변경에 따른 RA 일정 재검토
• 변경허가/경미한 변경 구분 기준 재확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 인허가 제출 패키지·기술문서 템플릿 갱신
• RA 변경관리 절차(변경허가 트리거) 점검
• 허가사항과 DMR 일치성 유지
• 규제 정보 관리(Regulatory Intelligence) 기록

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 84)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 …
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구ㆍ기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제…
4. 제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가ㆍ인증ㆍ신고
5. 제3조(의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) ① 품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙…
6. 제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) ① 정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제4조에 …
7. 제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등) 법 제6조의3제1항 및 제15조제6항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 할 수 없는 의료기기는 다음 각 호와 같다.1. 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용캡슐형아말감 제외)2. 석면을 사용하거나 함유한 의료기기3. 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhe…
8. 제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) ① 의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제8조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.② 수출만을 목적으로 …
9. 제7조 <삭 제>
10. 제3장 의료기기 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등
11. 제8조(명칭) ① 의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은…
12. 제9조(모양 및 구조) 모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 해당 제품의 작용원리를 포함하여 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재한다.2. 제1호에도 불구하고 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 모양ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능나. 전기적 정격다.…
13. 제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기…
14. 제11조(제조방법) ① "제조원의 제조방법에 따른다"라고 기재한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 경우에는 해당사항을 추가하여 기재한다.1. 멸균의료기기의 제조방법의 경우 멸균방법은 별표 2의 멸균방법 또는 이와 동등이상 규격의 멸균방법을 기재한다.2. 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하…

별표: 품목류 인증·신고 대상 의료기기(제3조제1항 관련) · 멸균의료기기의 멸균방법(제11조제1항제1호 관련) · 경미한 변경사항(제19조 관련) · 변경대상 판단 흐름도(제19조 관련) · 동등제품 판단기준(제23조 관련) · 삭제 · 기술문서 등 제출 자료의 범위(제28조 관련) · 삭제 · 삭제 · 삭제 · 의료기기 국제표준화기술문서 작성방법(제27조제3항 관련) · 심사자료와 국제표준화기술문서 제출자료 목록 비교(제27조제4항 관련) · 생물학적 안전에 관한 자료 제출범위(제26조제2항 관련) · 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제8호 관련) · 임상평가자료의 내용 및 작성 방법(제29조제1항제12호가목5) · 단계별 제출자료(제51조제1항 관련) · 첨부자료 제출 요약표(제29조제2항 관련) · 의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항 보고서 · 환자맞춤형 의료기기 사용 보고서 · 삭제 · 본질적 동등품목비교표 · 의료기기 시험검사신청서 · 삭제 · 희소의료기기 지정 신청서 · 희소의료기기 지정 추천서 · 이력관리대장 · 삭제 · 중고의료기기 검사필증 · 중고의료기기 검사 신청서 · 중고의료기기 검사 결과 통지서 · 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 · 필수원칙 체크리스트 · 의료기기 단계별 심사 신청서 · 삭제 · 삭제 · 전시용 의료기기 용도변경 승인신청서 · 전시용 의료기기 용도변경 승인서