체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기(또는 디지털의료제품)의 품목 분류와 등급을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 코로나19를 계기로 자가검사용 체외진단의료기기가 대중화되면서, 다양한 질병을 대상으로 한 자가검사용 제품의 추가 도입 요구가 증가함에 따라 감염병 유행 시 신속한 검사 접근성을 제공하여 개인의 건강관리와 자기 결정권을 지원하고, 의료기관 방문에 대한 부담으로 검사 기피가 발생할 수 있는 질환에 대해서는 조기 인지 및 적절한 의료적 대응을 유도할 수 있는 수단을 마련하기 위해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 추가로 지정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 인플루엔자 바이러스, 마약류물질대사 검사에 사용되는 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설함 나. 자가검사용 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 관련 항원ㆍ항체 검출에 사용되는 시약의 분류 체계를 현재의 중분류 K05000에서 소분류 K05070.01로 변경함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 해당 품목의 분류·등급 변경 시 인허가 트랙·심사 수준 변동
• 신설·이동 품목 여부 확인 후 제품 전략 반영

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 제품 마스터데이터의 품목·등급 정보 갱신
• 등급 변동에 따른 위험관리·심사자료 수준 재설정
• 라벨·표시기재의 품목 정보 일치 확인

📄 주요 조문 (상위 4 / 전체 4)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(품목 분류 기준) ① 체외진단의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조ㆍ판매되는 체외진단의료기기의 부분품으로서 안전성ㆍ유효성 확보가 필요한 경우 별도의 체외진단의료기기 품목으로 분류할 수 있다.② 체외진단의료기기를 둘 이상 조합ㆍ연결ㆍ구성하여 별도의 체외진단의료기기로 사용하…
3. 제3조(체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급) 「체외진단의료기기법 시행규칙」제2조제5항에 따른 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.
4. 제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급 · 체외진단의료기기 재분류신청서