의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제정 이유 「의료기기법」개정(법률 제21263호, 2025.12.30)으로 의료기기 심사원의 임명ㆍ취소, 심사원증 발급, 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정 등에 관한 근거가 마련됨에 따라, 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 품질관리심사기관의 지정ㆍ관리 세부절차 등을 규정(제5조~제14조) - 품질관리심사기관의 지정, 준수사항 등 세부 사항에 대하여「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)」에서 동 고시로 이관하여 규정 나. 심사원 임명 및 교육ㆍ훈련 등 세부요건 등을 규정(제15조~제19조) - 「의료기기법」일부 개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 도입된 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원 자격 요건, 임명 및 취소 절차 등 세부 사항을 규정 다. 심사원의 교육ㆍ훈련기관 지정 세부절차 등을 규정(제20조~제22조) - 「의료기기법」일부 개정(법률 제21263호, 2025.12.30.)에 따라 도입된 제조 및 품질관리체계 심사원의 교육ㆍ훈련기관에 대한 지정, 교육ㆍ훈련의 내용ㆍ방법, 준수사항 등 세부 사항을 규정 라. 품질책임자 교육실시기관 지정ㆍ관리 세부절차 등을 규정(제23조~제26조) - 품질책임자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 절차에 대하여「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서 신설하는 동 고시로 이관하여 규정

무엇이 옮겨졌나 — GMP 고시에서 떼어낸 «기관·심사원» 부분

2025년 12월 30일 「의료기기법」 개정(법률 제21263호)으로 의료기기 심사원의 임명·취소, 심사원증 발급, 교육·훈련기관 지정의 근거가 법에 생겼다. 이 고시는 그 시행에 필요한 세부사항을 정하면서, 종전에 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 안에 있던 품질관리심사기관 지정·관리(제5~14조)와 품질책임자 교육실시기관 지정·관리(제23~26조)를 이 고시로 이관했다. 여기에 심사원 자격·임명·취소(제15~19조)와 교육·훈련기관 지정(제20~22조)이 새로 들어왔다.

RA·QA 실무 영향 — 제조업체 관점

1. 같은 날 GMP 고시도 제2026-46호로 개정됐다. 제조업체가 지키는 별표2 심사기준과 별표3 품목군은 그대로다. 바뀐 것은 «누가 심사하고 그 기관을 어떻게 관리하는가»라, 자사 품질시스템 문서를 고칠 일은 원칙적으로 없다.
2. 다만 인용 조문은 손봐야 한다. 품질매뉴얼이나 SOP에서 품질관리심사기관·품질책임자 교육을 «GMP 고시 제몇 조»로 인용해 두었다면, 그 조문은 이제 이 고시에 있다. 문서관리 차원에서 참조를 갱신한다.
3. 품질책임자 교육을 받는 기관이 바뀔 수 있다. 교육실시기관 지정·관리 절차가 새 고시로 옮겨졌으므로, 연간 교육 계획을 세울 때 기관의 지정 상태를 한 번 확인하는 편이 안전하다.
4. 심사원 제도가 법에 자리 잡았다는 점이 중장기 변화다. 심사원 자격과 교육·훈련이 법령 체계로 들어오면 심사의 편차가 줄어드는 방향으로 간다. 당장 할 일은 없지만, 심사 대응 기록을 남기는 습관은 더 값어치가 생긴다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 33)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의2, 제28조의2, 제28조의3, 「체외진단의료기기법」제4조, 「디지털의료제품법」제5조 및 「의료기기법 시행규칙」제14조, 제15조, 제48조의2, 제48조의3, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제3조에 따라 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대…
3. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "품질관리심사기관"이란 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제28조의3제1항에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 의료기기 적합성인정 업무의 전부 또는 일부를 대행하도록 지정한 기관을 말한다.2. "심사원"이란 법 제28조의2제1항에 따…
4. 제3조(자문) 식약처장은 품질관리심사기관, 심사원 교육ㆍ훈련기관, 품질책임자 교육실시기관(이하 "제조 및 품질관리 관련 기관"이라 한다)의 지정과 관련하여 다음 각 호의 사항을 검토하기 위해 필요한 경우에는 법 제5조에 따른 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있다.1. 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 및 취소에 관한 사…
5. 제4조(비밀준수) 제조 및 품질관리 관련 기관에 소속되어 있거나 소속되었던 자는 이 규정에 따른 업무를 수행하면서 알게 된 정보(취득한 정보를 가공한 경우를 포함한다)를 다른 용도로 사용하거나 외부로 유출하여서는 아니 된다. 다만, 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우에는 그러하지 아니하다.
6. 제2장 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 등
7. 제5조(모집공고) ① 식약처장은 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정이 필요할 경우 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 포함하여 모집공고를 하여야 한다.1. 신청기간 및 신청방법2. 수행업무 및 기관 지정 수3. 평가 계획 및 방법② 제1항에 따른 모집공고 기간은 10일 이상으로 한다.
8. 제6조(지정신청) 제조 및 품질관리 관련 기관으로 지정받으려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 식약처장에게 제출하여야 한다.1. 품질관리심사기관 : 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다.) 제48조의3제1항에 따른 서류2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제3호서식 및 다음 각 목의 서류가. 교육을 실시…
9. 제7조(지정 변경 신청) ① 제11조에 따라 지정된 제조 및 품질관리 관련 기관은 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 식약처장에게 변경신청서 및 관련 서류를 그 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 제출하여야 한다.1. 품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제3항 각 호의 사항2. 심사원 교육ㆍ훈련기…
10. 제8조(지정기준) 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정을 위한 기준은 다음 각 호와 같다.1. 품질관리심사기관: 별표 12. 심사원 교육ㆍ훈련기관: 별표 43. 품질책임자 교육실시기관: 별표 5
11. 제9조(지정평가) ① 식약처장은 제6조 및 제7조에 따른 제조 및 품질관리 관련 기관의 지정 또는 지정 변경 신청을 받은 경우에는 신청서 등 제출된 서류에 대하여 제8조의 기준에 적합한지 여부에 대해 서류검토와 실태조사를 실시하여야 한다. 다만, 지정 변경 신청의 경우에는 실태조사를 하지 않을 수 있다.② 식약처장은 제1…
12. 제10조(평가위원 구성) ① 식약처장은 서류검토 및 실태조사를 실시하기 위한 평가위원을 구성한다.② 평가위원은 의료기기 분야 관련 전문가 또는 의료기기 관련 업무를 담당하는 공무원 중에서 선정한다.③ 평가위원은 서류검토 및 실태조사별 각각 5인 이내의 평가위원으로 구성하고 위원장은 평가위원 중에서 호선에 의하여 선임한다.
13. 제11조(지정서 교부) ① 식약처장은 제9조에 따른 평가의 결과가 적합한 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 지정서를 발급하여야 한다.1. 품질관리심사기관 : 시행규칙 제48조의3제2항에 따른 품질관리심사기관 지정서2. 심사원 교육ㆍ훈련기관 : 별지 제4호 서식에 따른 심사원 교육ㆍ훈련기관 지정서3. 품질책임자 교육실시기…
14. 제12조(지도ㆍ점검) ① 식약처장은 제조 및 품질관리 관련 기관에 대하여 업무 수행의 적정성 및 관련 규정 준수 여부를 매년 지도ㆍ점검하여야 한다.② 식약처장은 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수시로 지도ㆍ점검을 할 수 있다.1. 부적절한 업무 수행이 확인된 경우2. 민원 제기 등으로 업무…

별표: 의료기기 품질관리심사기관 지정기준(제8조 관련) · 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준(제14조 관련) · 심사원 자격 및 교육 이수 등 기준에 관한 세부사항(제16조 관련) · 심사원 교육·훈련기관의 지정 기준(제8조 관련) · 품질책임자 교육실시기관의 지정 기준(제8조 관련) · 심사원 자격 취소 등에 관한 세부 기준(제19조 관련) · 의료기기 제조·품질관리 심사원증 발급신청서 · 의료기기 제조·품질관리 심사원증 · 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정) 신청서 · 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정서 · 의료기기 적합성인정 심사결과 정기보고서 · 의료기기 적합성인정 심사결과 세부목록