디지털의료제품법 시행령

🧭 간략 소개

디지털의료제품법 체계의 하위 규정으로, 디지털의료기기·디지털융합의약품 규율에 관한 사항을 정한다.

📝 제·개정 이유 (원문)

국무회의의 심의를 거친 디지털의료제품법 시행령을 이에 공포한다. 대통령 권한대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 (인) 2025년 1월 23일 국무총리 직무대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙대통령령 제35230호 디지털의료제품법 시행령 [본문과 동일하여 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 영은 2025년 1월 24일부터 시행한다. 다만, 제3조제2항제3호, 같은 조 제5항제8호, 제6조제2항제2호 및 제8조제10호ㆍ제11호는 2026년 1월 24일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) ① 동물보호법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제5조제4호가목4)를 다음과 같이 한다. 4) 「의료기기법」에 따른 의료기기, 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 또는 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기 ② 실험동물에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제1호라목을 다음과 같이 한다. 라. 「의료기기법」에 따른 의료기기, 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 또는 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기(동물용 의료기기, 동물용 체외진단의료기기 및 동물용 디지털의료기기는 제외한다) ③ 원자력안전법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제93조제2항 각 호를 다음과 같이 한다. 1. 「의료기기법」 제6조제2항제2호, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항제2호 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항제2호에 따라 품목별ㆍ제품별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우 2. 「의료기기법」 제15조제2항제2호, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항제2호 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항제2호에 따라 품목별ㆍ제품별 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 경우

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 기존 의료기기 체계와 별도인 디지털의료제품 체계 적용 여부 확인
• 분류·허가·GMP·임상·보안 고시와 묶어 매핑 필요

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 디지털의료제품 적용 시 전용 GMP·심사자료 체계 매핑
• 소프트웨어 변경관리·사이버보안 절차 연계
• 제품 분류·등급 재확인

📄 주요 조문 (상위 11 / 전체 11)

1. 제1조(목적) 이 영은 「디지털의료제품법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 식품의약품안전처장은 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제6조제1항에 따른 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제5항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립한 때에는 그 내용을 각각 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하는 방법으로 공표해…
3. ① 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 제조를 업으로 하려는 자가 제조업허가를 받기 위해서는 다음 각 호의 시설(기구를 포함한다. 이하 같다)을 갖추어야 한다. 1. 제조 작업을 하는 작업소 2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실 3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질…
4. ① 법 제30조제3항에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 한 자는 다음 각 호의 시설을 갖추어야 한다. 1. 영업소 및 창고 2. 시험실과 시험에 필요한 시설 ② 제1항제1호에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖추어야 한다. 1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디…
5. ① 법 제43조제2항에서 "대학ㆍ연구소 등 대통령령으로 정하는 시설과 인력을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 기관을 말한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관일 것 가. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 디지털의료제품 관련 학과ㆍ학부 또는 이에 상응하는 조직이나 전공이 설치된 학교 나.…
6. ① 법 제45조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인"이란 다음 각 호의 기준을 모두 갖춘 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 말한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문기관ㆍ단체 또는 법인일 것 가. 법 제47조에 따라 식품의약품안전처장의 인가를…
7. ① 법 제48조제1항 각 호 외의 부분에서 "전담인력 및 관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. 1. 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원 2. 법 제48조제1항 각 호에 따른 업무 수행에 필요한 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 기관 가…
8. 1. 법 제8조제1항 전단에 따른 제조업허가 2. 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 제조업허가의 변경허가 및 변경보고 3. 법 제12조제1항 전단에 따른 수입업허가 4. 법 제12조제4항에 따라 준용되는 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 수입업허가의 변경허가 및 변경보고 5. 법 제25조…
9. 1. 법 제8조 및 법 제11조에 따른 디지털의료기기의 제조업허가 및 그 변경허가 등에 관한 사무 2. 법 제12조에 따른 디지털의료기기의 수입업허가 및 그 변경허가 등에 관한 사무 3. 법 제24조에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정에 관한 사무 4. 법 제29조에 따른 디지털융합의약품의 제조업허…
10. 제10조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 제5조에 따른 전문인력 양성기관의 지정기준에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
11. 제11조(과태료의 부과기준) 법 제61조제1항에 따른 과태료의 부과 기준은 별표와 같다.