의료기기법

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

국회에서 의결된 의료기기법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 권한대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 (인) 2025년 1월 31일 국무총리 직무대행 국무위원 부총리 겸 기획재정부 장관 최상목 국무위원 보건복지부 장관 조규홍 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) ⊙법률 제20753호 의료기기법 일부개정법률 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제29조제2항을 제3항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에 따른 추적관리대상"을 "추적관리대상 의료기기 및 장기추적조사대상"으로 한다. ② 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다. 제30조제3항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "사항은"을 "사항과 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은"으로 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제29조제2항에 따른 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 제1항 및 제2항에 따른 기록과 자료 외에 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 등의 정보(이하 "실사용 정보"라 한다)를 제출받아 이를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있다. 제44조제2항 전단 중 "업무를"을 "업무와 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등의 업무를"로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 생겼나 — «장기추적조사대상 의료기기»

추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되는 것을 식약처장이 따로 정해 관리할 수 있게 됐다(제29조② 신설). 여기에 더해, 장기 추적조사에 참여하는 사용자(의료기관·환자)로부터 시술·이상사례 등 «실사용 정보»를 직접 제출받아 수집·분석·평가할 수 있는 근거가 생겼다(제30조③ 신설). 2025년 8월 1일 시행이며, 같은 날 시행령이 이 사무를 고유식별정보 처리 대상에 넣어 개인정보 처리 근거를 맞췄다.

RA 실무 영향 — 삽입형 의료기기를 다룬다면

1. 자사 품목이 장기추적조사대상으로 지정될지 먼저 본다. 인공유방, 인공관절, 심혈관 스텐트처럼 삽입 후 장기간 체내에 남는 품목이 후보다. 지정되면 기존 추적관리 의무 위에 조사 부담이 얹힌다.
2. «실사용 정보»는 제조업체가 아니라 사용자에게서 나온다. 식약처가 의료기관·환자에게서 직접 받는 구조라, 업체가 모르는 이상사례 데이터가 규제기관 손에 먼저 쌓일 수 있다. 자사 부작용 데이터베이스와 공개되는 분석 결과가 어긋나지 않도록, 이상사례 수집 경로를 다시 점검할 시점이다.
3. 추적관리 기록의 품질이 곧 방어력이다. 장기 추적은 결국 «몇 년 뒤에 그 로트가 어디로 갔는가»를 묻는다. UDI와 로트 추적 기록의 보존 기간·검색성을 실제로 시험해 본다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 106)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다…
4. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. <개정 2013.3.23> ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은…
5. 제4조(다른 법률과의 관계) 이 법에도 불구하고 진단용 방사선 발생장치와 특수의료장비의 설치ㆍ운영에 대하여는 「의료법」 제37조ㆍ제38조 및 「수의사법」 제17조의3ㆍ제17조의4에 따른다.
6. ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항 2. 의료기기 …
7. 제2장 의료기기위원회
8. ① 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각 호의 사항을 조사ㆍ심의하기 위하여 식품의약품안전처에 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2019.4.23, 2021.8.17> 1. 의료기기의 기준규격에 관한 사항 2. 의료기기의 시…
9. 제3장 의료기기의 제조 등
10. 제1절 제조업
11. ① 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다. <개정 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.12.19, 2018.3.13, 2018.12.11, 2024.10.22> 1. 「정신건강…
12. ① 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)는 의료기기의 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도ㆍ감독, 제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리(시판 후 부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무를 수행한다. ② 품질책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 …
13. ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 수 없다. 1. 제36조제1항에 따라 허가가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 의료기기 2. 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전처장이 정하…
14. ① 식품의약품안전처장은 제6조제5항에 따라 제출하여야 하는 기술문서 등의 적합성 심사를 위하여 전문성이 있는 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)을 지정하여 심사에 관한 업무를 수행하게 할 수 있다. ② 기술문서심사기관으로 지정을 받으려는 자는 심사에 필요한 전문인력 등 지정 기준을 갖추어 식품의약품안전처장에게 신…