의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙대통령령 제35947호(2025.12.30) 재정경제부 직제 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 영은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 않은 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다. 제2조부터 제5조까지 생략 제6조(다른 법령의 개정) ①부터 <191>까지 생략 <192> 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제2항제1호를 다음과 같이 한다. 1. 재정경제부 <193>부터 <313>까지 생략

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나 — 부처 이름

「재정경제부 직제」(대통령령 제35947호) 제정에 따른 타법개정이다. 이 시행령 제4조②1호의 소속 부처 표기를 «재정경제부»로 바꿨다. 2026년 1월 2일 시행.

RA 실무 영향 — 없다

정부조직 개편에 따른 부처 명칭 정비이며, 의료기기 관련 실체 요건은 하나도 바뀌지 않았다. 인허가·품질 문서에 반영할 것이 없다. 위원회 구성 부처를 명시한 사내 문서가 있다면 그 표기만 맞추면 된다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 25)

1. 제1조(목적) 이 영은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 각각 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의료기기 연구개발비의 금액을 말한다. 1. 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 …
3. ① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 6월 30일까지 다음 연도 시행계획을 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 기관별 다음 연도 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 법 제8조제1항에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 다음 연도 시행계…
4. ① 법 제8조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 전년도 시행계획에 따른 추진실적의 평가에 관한 사항 2. 그 밖에 위원회의 위원장이 의료기기산업 육성 및 지원에 관하여 심의에 부치는 사항 ② 법 제8조제3항제1호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 …
5. ① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다. ② 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. ③ 위원회의 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장…
6. ① 위원회가 법 제8조제1항 각 호의 사항 중 사전 검토가 필요하다고 인정하는 사항으로서 위원회의 위원장이 요구하는 사항을 심의하기 위하여 법 제8조제7항에 따라 위원회에 실무위원회를 둔다. ② 실무위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다. ③ 실무위원회의 위원장은 보건산업 정책을 …
7. ① 위원회에는 법 제8조제1항 각 호의 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ연구하게 하기 위하여 10명 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ② 제1항에 따른 연구위원은 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. ③ 제1항에 따른 연구위원은 위원회 또는 실무위원회의 회의에 출석하여 발언할…
8. ① 법 제9조제1항에 따른 실태조사의 범위는 다음 각 호와 같다. 1. 국내외 의료기기산업의 규제 동향 2. 국내외 의료기기산업의 시장 규모 및 수출입 현황 3. 국내외 의료기기산업의 투자 현황 4. 국내 의료기기의 기술 경쟁력 5. 국내 의료기기의 사용 현황 6. 국내 의료기기의 연구개발 현황 7. 국내 의…
9. 1. 의료기기 연구개발의 전담 인력ㆍ조직 보유 여부 2. 의료기기 연구개발의 투자 실적 3. 의료기기 연구개발의 목표 및 중장기 전략 4. 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적 5. 의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적 6. 우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도 …
10. 1. 혁신형 의료기기기업이 다른 의료기기기업을 인수ㆍ합병하여 그 인수ㆍ합병 후 존속하거나 설립되는 법인이 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계받으려는 경우로서 혁신형 의료기기기업의 사업 일체를 유지할 것 2. 혁신형 의료기기기업과 관련된 다음 각 목의 어느 하나가 변경되어 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계받으려는 경우로서…
11. ① 보건복지부장관은 법 제13조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 취소한 경우에는 해당 인증을 받은 자, 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 그 사실을 지체 없이 알리고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 법 제13조제3항 및 제4항에 따른…
12. 1. 혁신선도형 의료기기기업: 법 제2조제3호 각 목의 혁신형 의료기기기업 중 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상으로서 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 이상을 연간 의료기기 연구개발비에 투자한 의료기기기업 2. 혁신도약형 의료기기기업: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업 가. 법 제2조…
13. ① 법 제18조제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설을 말한다. 1. 시제품 생산시설. 다만, 연구개발의 성과를 제품화하여 판매하기 위한 시제품 생산시설은 제외한다. 2. 그 밖에 연구시설이나 연구개발 성과의 활용도를 높일 수 있는 부…
14. ① 보건복지부장관은 의료기기산업 분야의 기관ㆍ단체 및 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 등을 대상으로 법 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군(이하 "혁신의료기기군"이라 한다)의 지정에 관한 수요를 조사하고, 그 결과를 위원회에 알릴 수 있다. ② 제1항에 따른 조사에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.…