의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙법률 제21263호(2025.12.30) 의료기기법 일부개정법률 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략> 제2조부터 제5조까지 생략 제6조(다른 법률의 개정) 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제24조제9항 전단 중 "「의료기기법」 제28조"를 "「의료기기법」 제28조의3"으로 한다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나 — 인용 조문 한 줄

타법개정이다. 2025년 12월 30일 「의료기기법」 대개정(법률 제21263호)으로 GMP 관련 조문이 재배치되면서, 이 법 제24조⑨ 전단의 인용을 「의료기기법」 제28조 → 제28조의3으로 맞췄다.

RA 실무 영향 — 없다

실체 규정은 그대로다. 다만 이 한 줄이 가리키는 본체가 크다. 제28조의3은 새로 생긴 «적합성인정 대행기관(품질관리심사기관) 지정» 조문이다. 혁신의료기기 관련 업무에서 품질관리심사기관을 인용하는 사내 문서가 있다면 조문 번호를 갱신한다. 실제로 챙길 내용은 의료기기법 개정 쪽에 있다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 58)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "의료기기산업"이란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 연구개발ㆍ제조ㆍ수입ㆍ수리 및 유통하는 것과 관련된 산업을 말한다. 2. "의료기기기업"이란 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다. 가. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업허가를 받고, …
4. ① 국가와 지방자치단체는 의료기기의 개발 및 제품화 촉진 등 의료기기산업의 기반 조성 및 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 국가와 지방자치단체는 혁신형 의료기기기업의 의료기기 연구개발, 연구ㆍ생산시설 개선 등에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 의료기기기업의 연구개발…
5. ① 의료기기기업은 의료기기산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 의료기기산업 발전 기반의 조성 및 국민건강 증진에 이바지하여야 한다. ② 의료기기기업은 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의료기기의 품질 향상을 위한 제도 개선에 적극 부응하여야 한다. ③ 의료기기기업은 의료기기와 관련한 부정ㆍ부패 근절…
6. 제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다.
7. 제2장 의료기기산업 종합계획 수립 등
8. ① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 의료기기산업의 육성을 위한 중장기적 목표 2. 의료기기산업 육성에 필요한 투…
9. ① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. ② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건복지부장관은 전년도 시행계…
10. ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항 2. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 인증 취소 및 지위 승계에 관한 사항 3. 혁신의료기기군의 지정에 관한 사항 4. 그 밖에 의료기기산업의 …
11. ① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자…
12. 제3장 혁신형 의료기기기업의 인증 및 지원 등
13. 제1절 혁신형 의료기기기업의 인증 등
14. ① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통…