체외진단의료기기법 시행규칙

🧭 간략 소개

의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙총리령 제2083호 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다. 2026년 1월 2일 국무총리 (인) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제38조의2부터 제38조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제38조의2(성능평가의 기준 및 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제1항에 따른 성능평가(이하 "성능평가"라 한다)를 할 때에 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 1. 체외진단의료기기의 정확도 2. 체외진단의료기기의 정밀도 3. 체외진단의료기기의 민감도 4. 그 밖에 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항 ② 제1항에서 정한 사항 외에 성능평가의 세부 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 제38조의3(성능평가의 절차 등) ① 성능평가를 받으려는 자는 법 제17조의3제2항에 따라 별지 제23호서식의 체외진단의료기기 성능평가신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부(제1호 및 제2호는 해당 기기 등을 직접 제출한다)하여 제38조의4에 따라 성능평가 업무를 위탁받은 기관 또는 단체(이하 "위탁기관"이라 한다)의 장에게 제출해야 한다. 1. 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기 2. 성능평가에 필요한 검체, 표준물질, 장비 또는 시약 3. 법 제5조제6항에 따른 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료 4. 그 밖에 성능평가를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 자료 ② 제1항에 따라 신청을 받은 위탁기관의 장은 제38조의2에 따른 성능평가의 기준 및 방법에 따라 평가를 한 후 그 결과를 신청인에게 통보해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장에게 그 내용을 보고해야 한다. ③ 위탁기관의 장은 법 제17조의3제5항에 따라 성능평가를 신청한 자에게 성능평가를 하는 데에 드는 비용을 받을 때에는 식품의약품안전처장으로부터 그 비용에 대한 사전 승인을 받아야 하며, 인터넷 홈페이지 등을 통해 승인 내역을 공개해야 한다. 제38조의4(성능평가 업무의 위탁) ① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제6항에 따라 같은 항 각 호의 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 1. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관 2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 시험ㆍ검사 또는 진단 등에 관한 전문성을 갖추었다고 인정하는 기관 또는 단체 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능평가와 관련된 업무를 위탁한 경우에는 위탁기관의 명칭과 위탁된 업무 등에 관한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다. 별지 제23호서식을 별지와 같이 신설한다. 부칙 이 규칙은 2026년 1월 3일부터 시행한다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 생겼나 — 체외진단의료기기 «성능평가» 절차

「체외진단의료기기법」 제17조의3의 성능평가를 실제로 굴리기 위한 시행규칙 3개 조문이 신설됐다(제38조의2~제38조의4, 2026년 1월 3일 시행).

• 평가 항목은 정확도·정밀도·민감도, 그 밖에 식약처장이 인정하는 사항이다(제38조의2). 세부 기준·방법은 고시로 위임됐다.
• 신청은 위탁기관에 한다. 별지 제23호서식에 평가받을 기기 실물, 검체·표준물질·장비 또는 시약, 기술문서 중 식약처장이 지정하는 자료를 붙여 제출한다. 앞의 둘은 «직접 제출»이라고 못 박았다(제38조의3).
• 위탁기관은 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관 또는 식약처장이 전문성을 인정한 기관·단체이며, 명단은 식약처 홈페이지에 공고된다(제38조의4).
• 비용은 사전 승인제다. 위탁기관이 신청인에게 받는 비용은 식약처장의 사전 승인을 받아야 하고, 승인 내역을 홈페이지에 공개해야 한다.

RA 실무 영향 — 체외진단의료기기 업체

1. 허가 심사와 별개의 트랙이라는 점을 먼저 구분한다. 이 성능평가는 제품의 성능을 국가가 확인하는 절차로, 감염병 유행처럼 신뢰성 확인이 급한 상황에서 쓰인다. 허가용 성능시험 자료와 목적이 다르다.
2. 제출물에 «실물»이 포함된다는 점이 실무 부담이다. 기기와 함께 검체·표준물질·시약까지 직접 대야 한다. 표준물질 확보 경로와 안정성 기간을 미리 확인해 두지 않으면 신청 단계에서 막힌다.
3. 기술문서 중 어떤 자료가 지정될지는 고시를 봐야 한다. 세부 기준·방법이 고시로 위임돼 있으므로, 그 고시가 나오면 정확도·정밀도·민감도의 산출 방식이 자사 성능시험 프로토콜과 맞는지 대조한다.
4. 비용은 공개된다. 위탁기관별 승인 내역이 홈페이지에 뜨므로, 기관 선택 시 비교가 가능하다.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 44)

1. 제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다. ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 …
3. 제3조(다른 법령과의 관계) 법 제4조에 따라 체외진단의료기기에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」에서 정한 바에 따른다.
4. ① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나…
5. ① 법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기 2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 …
6. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 2. …
7. ① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부해야 하…
8. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따…
9. ① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다. ② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급하고…
10. ① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 시설 기준 가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것 나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설 등을 갖출 것 다. 식품의약품안전처장이…
11. ① 제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다. 1. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항…
12. ① 품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다. 1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사의 면허를 가진 사람 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사의 자격을 가진 사람 3. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전…
13. ① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한…
14. 제14조(임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 기준) 법 제7조제2항 전단에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 말한다.