디지털의료제품법 시행규칙

🧭 간략 소개

디지털의료제품법 체계의 하위 규정으로, 디지털의료기기·디지털융합의약품 규율에 관한 사항을 정한다.

📝 제·개정 이유 (원문)

⊙총리령 제2088호 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령을 이에 공포한다. 2026년 1월 23일 국무총리 (인) 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령 디지털의료제품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제6조제1항제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 한다. 1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기 2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기 제9조제4항제2호 중 "허가"를 "인증"으로 한다. 제23조제1항제2호다목을 다음과 같이 하고, 같은 호에 라목을 다음과 같이 신설한다. 다. 디지털의료기기소프트웨어에 대한 다음의 변경 1) 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능의 변경 2) 생체신호ㆍ의료영상 등 분석 대상ㆍ방법의 변경 3) 소프트웨어 개발언어ㆍ운영환경의 변경 4) 법 제14조에 따른 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 영향을 미치는 통신 기능의 변경 5) 국제표준(IEC 62366)에 따른 자체 총괄평가를 수반하는 사용방법의 변경 라. 디지털의료기기의 하드웨어에 대한 변경 중 성능 또는 전기ㆍ기계적 안전에 영향을 미치는 변경으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경 제33조제2항제5호 중 "학습데이터의 정보 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는"을 "다음 각 목의"로 하고, 같은 호에 가목부터 라목까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 가. 디지털의료기기에 적용된 인공지능 모델의 훈련방법 및 학습데이터의 정보에 관한 사항 나. 디지털의료기기의 예측되는 성능의 범위ㆍ한계에 관한 사항 다. 디지털의료기기에 대한 클라우드 서비스의 종류ㆍ구성형태에 관한 사항(제3자가 제공하는 클라우드 서비스를 통해 개발ㆍ구현된 경우에만 해당한다) 라. 디지털의료기기를 제23조제2항(제28조제3항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획의 범위에서 변경한 경우에는 그 변경 내용 및 결과에 관한 사항(변경 전 제품과의 비교 및 변경이 제품을 구성하는 각 요소에 미친 영향에 대한 평가 결과를 포함한다) 총리령 제2025호 디지털의료제품법 시행규칙 일부개정령 제47조제1항 및 제2항제3호를 각각 다음과 같이 한다. ① 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고를 하려는 자는 별지 제42호의2서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입 신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 3. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 사용목적 제47조의2부터 제47조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제47조의2(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증의 절차 및 기준) ① 법 제34조제1항에 따라 성능인증을 신청하려는 자는 별지 제42호의3서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 법 제34조제5항ㆍ제6항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장(이하 "디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장"이라 한다)에게 제출해야 한다. 1. 다음 각 목의 사항이 포함된 제조자(디지털의료ㆍ건강지원기기 수출국 제조자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 개발기준서 가. 성능의 정확도 등을 고려한 성능검사의 절차 및 방법에 관한 사항 나. 건강정보를 제공하는 제품의 경우에는 그 건강정보에 대한 객관적인 근거에 관한 사항 2. 제조자의 개발기준서에 따른 자체 시험결과서 3. 제품설명서 ② 제1항에 따라 신청을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 신청인과 협의를 거쳐 다음 각 호의 절차에 따라 성능검사를 실시해야 한다. 1. 신청제품에 대한 성능검사 계획 수립 및 통보 2. 제1항제1호의 개발기준서에 따른 신청제품에 대한 성능검사 3. 신청제품에 대한 성능검사 결과 분석 및 평가 4. 성능검사결과보고서의 작성 ③ 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 장은 제2항에 따라 성능검사를 완료한 경우에는 다음 각 호의 서류를 법 제48조제1항에 따라 지정된 성능인증업무 대행기관의 장(이하, 이 조에서 "디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장"이라 한다)에게 송부해야 한다. 1. 제1항에 따른 신청서류 일체 2. 제2항제4호에 따른 성능검사 결과보고서 ④ 제3항에 따라 서류를 송부받은 디지털의료ㆍ건강지원기기 인증업무 대행기관의 장은 제2항에 따라 실시한 성능검사 결과가 법 제34조제2항에 따른 성능인증 기준에 적합하면 식품의약품안전처장이 고시하는 성능인증서를 발급해야 한다. 제47조의3(디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관의 지정 기준 및 절차) ① 법 제34조제5항에 따른 성능검사 대행기관의 지정기준은 다음 각 호와 같다. 1. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 담당하는 기술 능력이 있는 인력(「국가표준기본법」 제23조에 따른 인정기구로부터 인정받은 의료기기 분야 또는 소프트웨어 분야 시험ㆍ검사기관 등에서 시험ㆍ검사업무 경력이 있는 자를 말하며, 상시근무 인력 2명을 포함한다)과 전담 조직을 갖출 것 2. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 물리적 공간과 설비(계측기, 시뮬레이터, 성능측정을 위한 장비 등을 포함한다) 등 검사환경을 갖출 것 3. 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 업무를 수행할 수 있는 운영 능력을 갖출 것 4. 제1호부터 제3호까지 규정된 사항 외 그 밖의 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. ② 법 제34조제5항에 따라 성능검사 대행기관으로 지정을 받으려는 자는 별지 제42호의4서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정신청서에 제1항 각 호에 따른 지정기준을 충족하였음을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정기준을 충족하는 경우에는 별지 제42호의5서식의 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서를 신청인에게 발급해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공개해야 한다. 제47조의4(디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획의 수립ㆍ시행) 법 제35조제1항에 따른 유통관리 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표에 관한 사항 2. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통질서 유지를 위한 모니터링 및 민관 협력 사업에 관한 사항 3. 법 제35조제2항에 따른 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 수집 및 검사에 관한 사항 4. 법 제35조제3항ㆍ제5항에 따른 유통되는 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개 등에 관한 사항 5. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관한 올바른 사용 교육 및 홍보에 관한 사항 6. 그 밖에 유통되는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전 및 품질을 확보하기 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항 제47조의5(디지털의료ㆍ건강지원기기 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지의 명령 및 공표 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제35조제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우에는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 인터넷 홈페이지 등에 그 사실을 공표해야 한다. 1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭 2. 조치의 내용 및 사유 ② 제1항에 따른 통지를 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 통지를 받은 날부터 30일 이내에 해당 조치를 한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 알려야 한다. 별지 제29호서식의 앞쪽 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다. 별지 제31호서식의 신청인(대표자)란을 다음과 같이 한다. 별지 제36호서식의 신고인란을 다음과 같이 한다. 별지 제39호서식의 앞쪽 신고인란을 다음과 같이 한다. 별지 제42호의2서식부터 별지 제42호의5서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다. 별지 제55호서식 중 "규제지원센터"를 "인증업무등 대행기관"으로 한다. 부칙 이 규칙은 2026년 1월 24일부터 시행한다.

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 기존 의료기기 체계와 별도인 디지털의료제품 체계 적용 여부 확인
• 분류·허가·GMP·임상·보안 고시와 묶어 매핑 필요

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 디지털의료제품 적용 시 전용 GMP·심사자료 체계 매핑
• 소프트웨어 변경관리·사이버보안 절차 연계
• 제품 분류·등급 재확인

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 62)

1. 제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. ① 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에 따른 "지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술"(이하 "디지털기술"이라 한다)이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다. 1. 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술 2. 「지능형 로봇…
3. ① 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료제품 중 디지털의료기기를 제품 또는 제품군별로 분류할 수 있다. 1. 디지털의료기기의 사용목적 2. 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 3. 디지털의료기기에 적용되는 기술의 유형 4. 디지털의료기기의 형태 ② 식품의약품…
4. ① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원회(이하 "위원회"라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다. 1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항 2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시…
5. ① 법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그중 어느 하나의 제조소를 관할하는 …
6. ① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2026.1.23> 1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기 2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품…
7. ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서…
8. ① 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우에는 해당 신청서를 지체 없이 보건복지부장관 …
9. ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이…
10. ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. ② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지…
11. 1. 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기 2. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기 3. 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기 4. 자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기 5. 「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 인증을 받은 임상검사실에서 …
12. ① 법 제8조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 3과 같다. ② 법 제8조제4항 단서에 따라 제조업허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에 갖추지 않아도 되는 시설과 제조 및…
13. ① 법 제8조제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다. ② 법 제8조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다. ③ 법 …
14. ① 법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 임상시험계획서 2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고…