의료기기 허가·신고·심사 규정 개정 — 사이버보안 근거 명확화·1등급 변경신고 유예 6개월 도입

무엇이 바뀌는가

식품의약품안전처는 2026년 1월 26일 식약처 고시 제2026-6호로 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」을 일부 개정했다. 주요 변경 사항은 세 가지다.

• 사이버보안 자료 제출 근거 명확화: 유·무선통신(IoT·네트워크 연결)을 사용하는 의료기기에 대해 허가·인증·신고 신청 시 사이버보안 관련 자료를 제출하도록 하는 법적 근거를 규정에 명시했다. 국제조화(IEC 81001-5-1 등) 기준에 부합하도록 임상시험 자료 요건도 함께 추가됐다.
• 1등급 신고 의료기기 변경 유예 신설: 기존에는 2~4등급 허가 의료기기에만 적용되던 '변경 후 6개월간 구제품 제조·수입 허용' 조항이 1등급 신고 의료기기에도 준용된다. 변경 신고 수리 이후 구(舊)버전 제품을 최대 6개월간 계속 제조·수입할 수 있게 되어 재고 및 공급망 관리 부담이 완화된다.
• 신의료기술평가 유예 절차 마련: 새로운 기술이 적용된 의료기기에 대해 식약처 허가 후 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하는 허가·인증 신청 절차가 구체화됐다.

배경

연결형(네트워크 내장) 의료기기 확산에 따라 사이버보안 요구사항을 고시 수준에서 명시적으로 규정해야 한다는 업계·심사기관의 요구가 지속됐다. 또한 1등급 신고 의료기기가 사소한 사항을 변경할 때마다 즉시 구제품 출하가 금지되어 실무상 혼란이 발생한다는 문제가 제기돼 왔다.

시행일·유예기간

고시 시행일은 2026년 1월 26일이다. 경과규정으로, 이미 신고·허가 진행 중인 건은 종전 규정을 적용한다.

업계 영향 (RA 실무 관점)

네트워크 연결 기능이 있는 모든 의료기기(웨어러블, 원격모니터링, 병원정보시스템 연동 기기 포함)는 허가·인증 신청 시 사이버보안 위험관리 문서(SBOM·보안위협분석·패치관리계획)를 첨부해야 한다. QMS 절차서에 사이버보안 설계개발 관리 항목을 추가하고, 기존 제품의 변경허가 시에도 사이버보안 자료 제출 여부를 검토해야 한다. 1등급 신고 제조사는 라벨·포장 변경 등 경미한 변경 후에도 구제품 재고를 6개월 내에서 처리할 수 있게 되어 폐기 손실이 줄어든다.