의료기기 품목·등급 규정 개정 — 근시진행 억제 안경렌즈 등 4개 품목 신설·인상 전 처치제 1등급 하향 (고시 제2026-18호)

무엇이 바뀌는가

식품의약품안전처는 2026년 3월 9일 식약처 고시 제2026-18호로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정했다. 이번 개정은 의료기기 분류 체계의 공백을 줄이고 규제 합리화를 추진하기 위한 것으로, 신규 품목 신설·등급 재분류·용어 정비가 포함된다.

신설 4개 소분류 품목

• 근시진행 억제용 안경렌즈 (2등급): 소아·청소년의 근시 진행을 억제하기 위해 특수 설계된 안경렌즈로, 그동안 별도 품목 분류 없이 중분류 또는 한시 품목으로 허가받아야 했다. 이번 정식 신설로 허가 절차가 명확해진다.
• 척추체 대체재 (3등급): 손상·절제된 척추체를 대체하는 이식형 기기로, 신규 소분류 품목으로 정식 편입됐다.
• 척추 후궁 고정재 (3등급): 척추후궁성형술 후 확대된 척추후궁을 고정하는 데 사용되는 기기다.
• 서방형 약물 전달재 (4등급): 의약품과 혼합되어 체내에서 일정 시간에 걸쳐 약물을 방출하는 이식형 제품으로, 가장 높은 위험등급인 4등급으로 분류됐다.

등급 변경

• 인상 전 처치제: 2등급 → 1등급: 치과 인상 채득 시 잇몸 후퇴에 사용되는 약물 처치제(실트리이스 등)가 미국·EU·일본에서 일반 의료기기로 관리되는 해외 사례를 반영해 2등급에서 1등급으로 하향 조정됐다. 이로써 해당 품목의 허가·신고 요건이 완화된다.

용어 및 정의 정비 (5건)

흡수성 신경용 커프의 정의에서 소재를 특정하는 '실리콘 고무제' 문구가 삭제됐다. 혈액·골수 처리 기구, 복막 투석장치 회로, 유착 방지 피복재 등 4개 품목의 영문명 오기가 정정됐다.

배경

현행 품목 분류 체계가 신개발 의료기기를 적기에 반영하지 못해 제조·수입사가 한시 분류 또는 중분류로 허가를 받아야 하는 불편이 지속됐다. 특히 소아·청소년 근시 억제용 렌즈는 국내외 시장에서 출시가 확산되고 있으나 공식 품목 분류가 없어 규제 불확실성이 컸다. 인상 전 처치제의 경우 해외 주요국 규제 수준 대비 국내 등급이 과도하게 높다는 업계 의견이 반영됐다.

시행일·유예기간

고시 시행일은 2026년 3월 9일이다. 신설 품목으로 이미 한시 품목·중분류로 허가받은 기존 제품은 별도 변경 절차 없이 유효하며, 신규 허가 신청 시부터 신설 품목 코드를 적용한다.

업계 영향 (RA 실무 관점)

근시진행 억제용 안경렌즈 제조·수입사는 이제 정식 소분류 품목 코드로 2등급 인증 신청이 가능해져 허가 경로가 명확해졌다. 척추체 대체재·후궁 고정재는 3등급으로 인증 심사가 필요하며, 서방형 약물 전달재는 4등급 허가로 임상 자료 제출 부담이 상당하다. 인상 전 처치제 기존 허가사를 포함한 치과 기기 업체는 등급 하향에 따른 변경허가 신청 여부를 검토할 필요가 있다.