의료기기 GMP 고시 개정 — 필수·응급기기 우선심사·위수탁 중복심사 해소 (고시 제2025-80호)

무엇이 바뀌는가

식품의약품안전처는 2025년 12월 9일 식약처 고시 제2025-80호로 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(의료기기 GMP 고시)을 개정했다. 주요 내용은 GMP 적합성인정 심사의 우선순위 체계 도입과 위·수탁 제조 시 중복심사 부담 해소다.

주요 개정 내용

• 필수·응급 의료기기 GMP 우선심사 도입: 생명유지에 사용되거나 응급·수술 등에 사용되는 의료기기, 시청각 장애인용 의료기기(점자·음성 정보제공), 국내 최초 적용 신개발 의료기기 및 혁신의료기기 지정 제품에 대해 GMP 적합성인정 심사를 우선 처리하는 제도가 신설됐다.
• 위·수탁 제조 중복심사 해소: 제조공정을 위탁하는 경우, 수탁 제조자가 이미 유효한 GMP 적합인정서를 보유하고 있으면 별도의 추가 심사 없이 인정한다. 동일 공정에 대해 이중으로 심사받는 비효율이 해소된다.
• 3등급 제조·수입 GMP 심사 민간 이관 근거 마련: 2025년 행정예고(공고 제2025-124호)에서 예고됐던 3등급 의료기기 GMP 심사 민간 품질관리심사기관 이관 근거가 이번 고시에 반영됐다.
• 디지털의료제품법 시행에 따른 소프트웨어 GMP 규정 정비: 2025년 1월 24일 시행된 디지털의료제품법에 따라 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 GMP 심사 조항이 분리·정비됐다.

배경

의료기기 GMP 심사 적체(심사 대기 기간 장기화) 문제와 공급 안전망 확보를 위해 필수·응급 의료기기에 대한 우선 처리 필요성이 대두됐다. 또한 국내 제조사가 해외 ODM 업체에 생산을 위탁할 때 해당 업체가 MDSAP 등 GMP 인증을 보유하고 있음에도 국내 별도 심사를 다시 받아야 하는 이중부담 문제가 지속적으로 지적됐다.

시행일·유예기간

고시 시행일은 2025년 12월 9일이다. 이미 심사 중인 건은 종전 기준을 적용하며, 3등급 민간 심사기관 이관은 식약처가 별도 시행 일정을 공고한다.

업계 영향 (RA 실무 관점)

필수·응급 의료기기 제조사는 GMP 정기심사 신청 시 우선심사 해당 여부를 명기하면 심사 처리 기간이 단축될 수 있다. 위·수탁 제조 계약을 체결한 기업은 수탁사의 GMP 적합인정서 유효기간을 확인하고 이를 근거로 중복심사 면제 신청을 준비해야 한다. SaMD 제조사는 정비된 소프트웨어 GMP 조항에 따라 설계개발 단계부터 품질시스템 문서를 재점검해야 한다.