의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고 — 경미변경 자율관리 전환·회수기준 명확화

무엇이 바뀌는가

식품의약품안전처는 2026년 3월 3일 식품의약품안전처 공고 제2026-110호로 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안을 입법예고했다. 의견 제출 기한은 2026년 4월 13일이다.

주요 개정 내용

• 변경허가 자율화: 현행 시행규칙은 허가사항 변경이 발생하면 원칙적으로 사전 변경허가를 받도록 하고 있다. 개정안은 중대한 변경 사항에 대해서만 사전 변경허가를 받도록 하고, 경미한 사항은 제조사가 자율적으로 관리(변경신고 또는 기록 관리)할 수 있도록 전환한다.
• 조건부 허가 이행 확인 기간 단축: 조건부 허가 시 이행 여부 확인 기간을 현행 20일에서 10일로 단축하여 허가 후 시장 출시까지 소요 시간을 줄인다.
• 판매·임대업 직권말소 절차 신설: 폐업 신고 후 세무서 사업자등록이 말소된 판매·임대업자에 대해 지방자치단체장이 직권으로 말소할 수 있는 절차를 신설한다. 기존에는 해당 절차 규정이 없어 유령 업체가 등록 상태로 남아있는 문제가 있었다.
• 회수 기준 명확화: 의료기기 회수(리콜) 조항(시행규칙 제52조 관련)에서 기준규격이 없는 의료기기가 제조업체 자체 시험규격에 부적합한 경우에도 회수 대상이 된다는 점을 명문화한다.
• 이물혼입 공표 권한 위임: 이물 혼입 원인 조사 및 공표 권한이 식약처장에서 지방식품의약품안전청장으로 위임되도록 관련 조문을 정비한다.

배경

의료기기 허가사항의 경미한 변경(포장 디자인·라벨 수정 등)에도 사전 변경허가를 받아야 함으로써 업체의 행정 부담과 시장 출시 지연이 발생한다는 문제가 지속적으로 제기됐다. 또한 시험규격 부적합 제품의 회수 근거가 불명확해 실무상 혼란이 있어 이를 명확히 규정할 필요성이 있었다.

시행일·유예기간

입법예고 단계로 시행일은 미확정이다. 의견 수렴(~2026.4.13.) → 법제처 심사 → 국무회의 의결 → 공포·시행 절차가 남아있다. 통상 입법예고 후 6~12개월 내 시행된다.

업계 영향 (RA 실무 관점)

변경허가 절차 간소화가 확정되면 경미한 라벨·포장 변경, 제조소 설비 일부 변경 등에 소요되는 시간과 비용이 대폭 절감될 것으로 예상된다. 다만 '중대한 변경'과 '경미한 변경'의 구체적 기준이 하위 고시(별표)에 규정될 예정이므로, 세부 기준 확정 시 변경관리 SOP를 전면 재검토해야 한다. 회수 기준 명확화에 따라 자체 시험규격 설계·관리 수준을 높여야 한다.