의료기기 RA 오피스
RA 업무 전체를,
하나의 오피스에서.
규제질의 AI·문서 마스킹·기술문서 리뷰·규제 뉴스·팀 채널·메일까지 — 식약처·FDA·EU MDR 원문을 근거로 답하는 AI가 오피스 안에 함께 있습니다. 원본 문서는 어디로도 나가지 않습니다.
가입 무료 · 카드 등록 없음 · 자동 갱신 없음
규제질의 AI·문서 마스킹·기술문서 리뷰·규제 뉴스·팀 채널·메일까지 — 식약처·FDA·EU MDR 원문을 근거로 답하는 AI가 오피스 안에 함께 있습니다. 원본 문서는 어디로도 나가지 않습니다.
문서 가리기는 가입 없이, 오피스는 계정 하나로.
RA 팀이 하루 종일 켜 두는 사무실 — 채널·스레드, 메일함 연결, 양식→문서, 규제 근거를 인용하는 AI 에이전트, 회사별 공간·권한 관리. 아래 도구들이 전부 이 안에 있습니다.
의료기기법·GMP·IEC 60601·ISO 10993, FDA 21 CFR, EU MDR/IVDR — 답변마다 조항·별표 [근거]가 붙고, 근거가 없으면 보류합니다. 오피스 RA Hub 안에서 씁니다.
개인정보·회사명·수치를 자동 탐지해 글자까지 실제로 지운 PDF와 텍스트본을 내려줍니다. 서버 업로드 없음, 로그인 없이.
고시 별표·안내서의 식약처 데이터를 로그인 없이 바로 찾는 무료 도구 시리즈. 첫 도구 KGMP 품목군 대조표가 열려 있고, 개정알림·기준규격·갱신으로 이어집니다. 시리즈 보기
마스킹본을 첨부하면 첫 답이 '문서 지도'로 오고, 이후 질문에도 같은 문서를 계속 참고합니다.
기술문서·성적서를 항목별 finding(빠진 것·어긋난 것·확인할 것)으로 돌려줍니다. 채택·기각은 담당자가.
검증이 쌓이면 '전문가 검증됨'으로 승격, 규제 뉴스룸이 식약처·FDA·EU 변경을 정리합니다.
의료기기 인허가 자료는 기밀입니다. 마스킹·굽기·검사는 전부 이 기기 안에서 끝납니다.
마스킹·굽기·검사 전부 브라우저 안에서. 원본 파일은 밖으로 나가지 않습니다.
외부 AI로는 가린 텍스트만 가고, 계정 정보는 함께 가지 않습니다. 학습에 쓰이지 않습니다.
저장해도 파일 해시·가린 위치·사전만 남습니다. 문서 내용은 서버에 없습니다.
지어내지 않습니다. 중요한 결정은 원문·전문가 확인을 거치세요.
네. PDF 파싱·탐지·굽기·검사가 전부 브라우저 안에서 돌고, 서버로 나가는 요청은 (로그인해 저장할 때) 파일 해시와 가린 위치 좌표뿐입니다. 챗에 첨부할 때도 가려진 텍스트만 갑니다.
검은 박스만 얹지 않고 페이지를 픽셀로 다시 굽고, 만든 PDF를 다시 열어 "추출되는 글자 0자·주석 0개"를 확인해 보여드립니다. 검색이 필요하면 함께 내려받는 마스킹본(.md)을 쓰세요.
아니요. 규제 원문을 근거로 답하고 출처를 붙이지만, 최종 판단은 담당자·심사기관에 있습니다. 근거가 없으면 답을 보류하는 것도 그 때문입니다.
문서 가리기는 지금 PDF만 받습니다. Word·HWP는 PDF로 저장한 뒤 올려주세요. 규제질의 첨부는 HWPX도 지원합니다.
RA 오피스 안에 있습니다. REGNA 계정으로 로그인하면 오피스의 RA Hub에서 문서 가리기·규제질의·기술문서 리뷰를 한 화면에서 쓸 수 있습니다.
로그인 없이 바로. 마음에 들면 오피스에서 그 마스킹본으로 이어가면 됩니다.