의료기기법 시행령
의료기기의 날 행사 근거를 두고, 실사용 정보 수집·분석·평가 사무를 고유식별정보 처리 대상에 추가했다. 같은 날 시행된 장기추적조사 제도의 개인정보 처리 근거를 맞춘 개정이다.
📌 개요 — 언제, 무엇이
| 규정명 | 의료기기법 시행령 |
|---|---|
| 구분 | 법령·대통령령 · 일부개정 |
| 공포일 | 2025-07-22 (제35669호) |
| 시행일 | 2025-08-01 |
| 소관 | 보건복지부,식품의약품안전처 |
🧭 간략 소개
의료기기 규제 관련 사항을 정한 식약처 소관 규정이다.
📝 제·개정 이유 (원문)
국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2025년 7월 22일 국무총리 김민석 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙대통령령 제35669호 의료기기법 시행령 일부개정령 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조를 다음과 같이 신설한다. 제2조(의료기기의 날 행사 등) ① 국가와 지방자치단체는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 실시할 경우 의료기기의 안전성 제고 및 의료기기 관련 산업의 건전한 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 의료기기의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다. 제3조의2제1항 각 호 외의 부분 중 "「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항"을 "법 제5조제1항"으로 한다. 제13조의3제7호의4를 제7호의5로 하고, 같은 조에 제7호의4를 다음과 같이 신설한다. 7의4. 법 제30조제3항에 따른 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사무 부칙 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의3의 개정규정은 2025년 8월 1일부터 시행한다.
📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석
무엇이 바뀌었나
- 의료기기의 날 행사 근거가 생겼다(제2조 신설). 주간·월간 단위 행사와 유공자 포상이 가능해졌다.
- 실사용 정보 사무가 고유식별정보 처리 대상에 추가됐다(제13조의3 7의4 신설, 2025년 8월 1일 시행). 같은 날 시행된 「의료기기법」 제30조③의 실사용 정보 수집·분석·평가를 실제로 굴리려면 주민등록번호 같은 고유식별정보를 다뤄야 하는데, 그 법적 근거를 여기서 맞춘 것이다.
RA 실무 영향
제조·수입업자가 직접 할 일은 없다. 다만 장기추적조사·실사용 정보 제도가 «개인정보 처리 근거까지 갖춰진 채로» 출발했다는 신호로 읽는 것이 맞다. 삽입형 의료기기를 취급한다면 2025년 1월 31일 의료기기법 개정과 묶어서 보면 된다.
📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 29)
- 제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
- ① 국가와 지방자치단체는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 실시할 경우 의료기기의 안전성 제고 및 의료기기 관련 산업의 건전한 발전 등에 이바지한 공이 매우 …
- 제3조 삭제 <2019.10.22>
- ① 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019.10.22, 2020.3.3, 2025.7.22> 1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법…
- 1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우 2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우 4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우 5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 …
- ①위원장은 공동으로 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2021.1.5, 2022.1.18> ②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 서로 협의하여 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. <개정 2022.1.18> 제4조(위원장의 직무)
- ①위원장은 위원회를 공동으로 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2022.1.18> ②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23> ③위원…
- 제6조 삭제 <2022.1.18>
- ① 삭제 <2019.10.22> ② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다. <개정 2019.10.22> ③분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다. ④분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출…
- ①위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구ㆍ검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다. ②연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다. ③연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. ④위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다. ⑤연구위원과 연…
- ①위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다. ②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23> 제9조(간사와 서기)
- 제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2022.7.19>
- 1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항 제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 "판매업자…
- ① 법 제25조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 인터넷 매체"란 다음 각 호의 매체를 말한다. 1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스 2. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지 3. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비…