ChatGPT에 붙여넣지 마세요 — 마스킹하고 REGNA에 물으세요
RA/QA 담당자가 AI에게 규제를 묻는 건 이미 일상입니다. "이 시험은 IEC 60601-1 3판에서 몇 항이지", "변경허가인지 변경보고인지". 답을 빨리 얻는 것 자체는 좋습니다. 문제는 그 질문에 회사 문서를 통째로 붙여넣는 순간입니다.
두 가지가 동시에 필요합니다
- 문서를 안 보내고도 문서에 대해 물을 수 있어야 합니다.
- 답에 근거가 붙어야 합니다. 규제 답변은 "그럴듯함"이 아니라 조항 번호가 필요합니다.
REGNA는 이 둘을 순서로 풉니다.
순서: 가리고 → 붙이고 → 이어서 묻는다
가리기. 문서 가리기에 PDF를 놓으면 개인정보·회사명·수치를 자동으로 잡아 가리고, 드래그로 보완합니다. 원본은 브라우저 밖으로 나가지 않고, 결과물은 글자가 실제로 지워진 PDF와 같은 기준의 텍스트본입니다.
붙이기. "AI에게 묻기"를 누르면 그 텍스트본이 첨부된 채 챗이 열립니다. 첫 답은 문서 지도 — 항목별로 어떤 규정이 걸리는지, 보완할 곳, 다음에 물어볼 질문.
이어서 묻기. 그 문서는 대화 내내 "기준 문서"로 옆에 남습니다. 항목별로 이어서 물어도 재첨부·추가 차감이 없습니다. 한 번 보고 끝나는 검토가 아니라, 이해될 때까지 물어보는 자리입니다.
답에는 근거가 붙습니다
REGNA는 의료기기법·허가심사규정·GMP·IEC/ISO 표준, FDA 21 CFR, EU MDR/IVDR 원문 코퍼스에서 찾아 답하고, 답변마다 어느 조항·별표에서 왔는지 [근거]로 붙입니다. 근거가 없으면 지어내지 않고 보류합니다 — 그것도 답입니다.
그 다음: RA 팀의 하루가 한 화면에
지금 준비 중인 것은 이 도구들을 RA 팀이 하루 종일 켜 두는 오피스로 묶는 일입니다. 채널·메일함 연결·양식과, 규제 근거를 인용해 답신 초안을 쓰는 AI 조수까지 — 발송은 사람이 승인한 뒤에. 기능 소개에서 그림을 볼 수 있습니다.